$ARCT Arcturus Therapeutics Holdings Inc. Дата: 30 июня 2023 г. 30 июня 2023 г.   Название компании: Meiji Holdings Co., Ltd.  Имя представителя: Кадзуо Кавамура, генеральный директор, президент и директор-представитель  Кодовый номер: 2269, Prime Market, Токийская фондовая биржа.   Дополнительная заявка на бустерную дозу ARCT-154, Самоамплифицирующаяся мРНК-вакцина против COVID-19 представлена в Японии   Meiji Holdings Co., Ltd. сообщает, что ее дочерняя компания Meiji Seika Pharma Co., Ltd. подала дополнительную заявку на получение бустерной дозы ARCT-154 для взрослых в Японии. ARCT-154, самоамплифицирующаяся мРНК-вакцина-кандидат против COVID-19, разработанная Arcturus Therapeutics Inc. *1 , и 11 апреля 2023 года Meiji Seika Pharma получила эксклюзивные права на распространение ARCT-154 в Японии от CSL Seqirus. *2   В ARCT-154 используется технология самоамплифицирующейся мРНК нового поколения, которая вызывает сильный иммунный ответ, благоприятный профиль переносимости и возможность увеличения продолжительности защиты при использовании более низких доз мРНК по сравнению с существующими мРНК-вакцинами.   Компания Meiji Seika Pharma подала дополнительную заявку на бустерную дозу ARCT-154 на основании результатов клинического испытания фазы III (jRCT2071220080), проведенного в Японии с участием субъектов в возрасте 18 лет и старше, получивших 3 полные дозы мРНК-вакцины и последнюю доза, полученная с КОМИРНАТИ ® , произошла за 3 месяца и более до скрининга. В исследовании оценивались средние геометрические титры и показатели сероконверсии нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 (штамм Ухань) на 29-й день после ревакцинации ARCT-154 или COMIRNATY®, и результаты соответствовали его основной конечной точке . Клинически значимых проблем безопасности выявлено не было.   Между тем, 28 апреля 2023 г. было подано NDA для первичной иммунизации ARCT-154. Это первая заявка на мРНК-вакцину следующего поколения в развитой стране.   По условиям соглашения с CSL Seqirus, Meiji Seika Pharma будет нести ответственность за получение разрешения регулирующих органов, а также за распространение, продажу и маркетинг ARCT-154 в Японии.   Meiji Seika Pharma сотрудничает с ARCALIS, Inc. *3 для создания в Японии интегрированных мощностей по производству мРНК-вакцин от фармацевтической субстанции до лекарственного препарата. ARCALIS строит производственное предприятие в городе Минами-сома префектуры Фукусима.   Meiji Seika Pharma работает над поставкой ARCT-154 в Японию как можно скорее после одобрения. В случае одобрения ARCT-154 станет новым вариантом вакцинации против COVID-19. Влияние на прогноз консолидированных финансовых результатов за финансовый год, заканчивающийся 31 марта 2024 года, в настоящее время не определено. Мы внимательно изучим ситуацию и сообщим о влиянии, как только оно станет известно.