Профиль инвестора Luart93 | Тинькофф Инвестиции Пульс

{$GTHX} G1 Therapeutics, Inc., сегодня объявила, что COSELA® (трилакциклиб) была рекомендована в качестве миелоидного поддерживающего агента в обновленных рекомендациях Американского общества клинической онкологии (ASCO) по мелкоклеточному раку легких (SCLC) для пациентов с нелеченным или ранее обработанным мелкоклеточным раком легких (ES-SCLC), которые проходят лечение химиотерапией или химиоимиотерапией. COSELA показана для снижения частоты индуцированной химиотерапией миелосупрессии у взрослых пациентов при введении до режима, содержащего платину/этопозид, или режима, содержащего топотекан, для ES-SCLC. «Включение COSELA в эти новые руководящие принципы ASCO SCLC имеет важное значение, поскольку они информируют о решениях о лечении американских врачей, ухаживающих за людьми, живущими с мелкоклеточным раком легких», - сказал Радж Малик, доктор медицины, главный врач G1 Therapeutics. «Растующий объем доказательств из наших клинических испытаний и реальных исследований демонстрирует потенциал COSELA для защиты костного мозга пациентов с ES-SCLC от вредного воздействия химиотерапии. Эти обновленные рекомендации обеспечивают дополнительную ясность и уверенность для врачей, рассматривающих цитотоксическую терапию для своих пациентов с необработанным и ранее обработанным SCLC».

{$GTHX} Объявлена предстоящая презентация плаката результатов комбинированного испытания Trilaciclib Phase 2 ADC: Дополнительные результаты этого испытания в метастатическом TNBC были приняты для постерной презентации во время ежегодного конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) по раку молочной железы 2023. Тезисы (201P) будут представлены на стендовой сессии 12 мая 2023 года с 12:15 до 13:00 по центральноевропейскому летнему времени (CEST). G1 в настоящее время планирует достичь конечных точек ОС для этого исследования в первом квартале 2024 года. Первоначальные данные о безопасности фазы 2, представленные в ноябре 2022 года, показали целевой эффект трилакицлиба для снижения частоты неблагоприятных событий, связанных с сацитузумабом govitecan (SG), включая миелосупрессию и диарею, по сравнению с ранее опубликованным профилем безопасности одного агента SG. (Пресс-релиз здесь) Объявлена предстоящая презентация результатов исследования механизма действия фазы 2 трилакицилиба у пациентов с неоадъювантным TNBC: Дополнительные результаты этого испытания были приняты для стендовой презентации на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2023 году. Аннотация (603) будет представлена на стендовой сессии 4 июня 2023 года с 8:00 до 11:00 CDT. Первоначальные данные фазы 2 показали благоприятные изменения в микросреде опухоли от однократной дозы монотерапии трилакиклиба, измеряемые увеличением пропорций CD8+ Т-клеток по сравнению с Т-регулятивными клетками (Tregs) у пациентов с тройным отрицательным раком молочной железы на ранней стадии (TNBC)

{$GTHX} Привел к ежеквартальному росту чистой выручки COSELA® (trilaciclib) на 18% в четвертом квартале 2022 года; увеличился квартальный объем флаков на 21% по сравнению с предыдущим кварталом - - Предоставлены обновленные сроки для промежуточного общего анализа выживаемости (ОС) ключевого испытания фазы 3 при метастатическом тройном отрицательном раке молочной железы (TNBC); анализ теперь ожидается в первом квартале 2024 года - - Завершена регистрация в фазе 2 испытания Trilaciclib в сочетании с конъюгатом препарата Antibody (ADC) у пациентов с метастатическим TNBC - - Объявлено о принятии дополнительных результатов испытаний ADC и Neoadjuvant TNBC фазы 2 для представления на ежегодном конгрессе ESMO по раку молочной железы 2023 и ежегодном собрании ASCO 2023, соответственно - - Укрепление баланса за счет монетизации будущих роялти и вех от Simcere, предоставление дополнительного ближайшего капитала для расширения денежной взлетно-посадочной полосы за пределы важных клинических испытаний, ожидаемых в начале 2024 года - - Управление веб-трансляцией и конференц-звонком сегодня в 8:30 утра по восточному времени - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ТРЕУГОЛЬНЫЙ ПАРК, Северная КБИЯ, 3 мая 2023 года (GLOBE NEWSWIRE) — G1 Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GTHX), онкологическая компания коммерческого сценического, сегодня предоставила корпоративную и финансовую информацию за первый квартал, закончившийся 31 марта 2023 года. “С начала 2023 года мы сосредоточили усилия на наших трех основных приоритетах: стимулирование значительного роста продаж COSELA, проведение наших четырех текущих клинических испытаний трилакицлиба и эффективное управление нашей денежной взлетно-посадочной полосой через каждый из наших считываний данных”, - сказал Джек Бейли, генеральный директор G1 Therapeutics. “Мы добились хорошего прогресса на всех фронтах в первом квартале этого года. Коммерческая команда хорошо справились, что способствовало росту чистых продаж COSELA на 18% по сравнению с предыдущим кварталом и росту объема флаконов на 21%, поскольку в этом году мы работаем над нашим прогнозом в размере от 50 до 60 миллионов долларов дохода от продукции. Что касается клинического трубопровода, мы продолжали продвигать каждое из наших испытаний вперед, включая два испытания фазы 2 в TNBC, данные которых ожидаются в конце этого квартала, за которыми следуют результаты нашего ключевого испытания фазы 3 в TNBC, которые теперь ожидаются в первом квартале следующего года”. Первый квартал 2023 года и последние основные моменты Финансовая Признанный чистый доход COSELA в размере 10,5 млн. долл. США: результаты представляют собой увеличение чистых продаж на 18% по сравнению с четвертым кварталом 2022 года. G1 признала общую выручку за первый квартал 2023 года в размере 12,9 миллиона долларов США. Достигнут рост объема флаков COSELA на 21% в четвертом квартале 2022 года. Первый квартал 2023 года завершился с наличными, денежными эквивалентами и рыночными ценными бумагами в размере 116,3 миллиона долларов.

{$GTHX} октябрь 26, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) - G1 Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GTHX), компания по онкологии на коммерческой стадии, сегодня объявила, что поддерживает исследование трилацициколиба и любинектдина и интенсивной стадии мелкоклеточного рака легких (ES-SCLC). ISS - это исследование, которое предлагается, разрабатывается и проводится квалифицированным спонсором, внешним по отношению к G1 Therapeutics, который берет на себя полную ответственность за проведение исследования. Trilaciclib, IV-вводимый переходный ингибитор CDK4/6, является первой в своем классе терапией, предназначенной для сохранения функции костного мозга и иммунной системы во время химиотерапии для улучшения результатов лечения пациентов. “Предварительное лечение трилациколибом может улучшить терапевтический потенциал любинектдина, еще одного важного лекарства для SCLC, несколькими способами”, - сказал Джаред Вайс, доктор медицины, профессор медицины, отделение онкологии Комплексного онкологического центра Линебергера при Университете Северной Каролины Чапел-Хилл, Северная Каролина, и главный “Трилациклиб является проверенным миелопротекторным средством, но исследования на сегодняшний день оценивали его только в контексте топотекан-содержащих и платиновых/этопозидсодержащих химиотерапевтических схем. Лурбинектедин является эффективным, но также и очень миелосупрессивным, что особенно проблематично, учитывая последние данные, разъясняющие важность поддержания адекватного воздействия для эффективности. Возможность иммунологической синергии с люрбинектедином, который мощно подавляет миелоидные супрессорные клетки (MDSC), также очевидна с учетом данных, которые свидетельствуют о способности трилациколба индуцировать новую клональность Т-клеток, улучшать соотношение CD8+ Т-клеток Это перспективное, неслучайное однорукое исследование фазы 2 для оценки трилацинлиба, введенного внутривенно до лубинектедина примерно у 30 испытуемых с платиновым огнеупорным ES-SCLC. Пациенты будут получать трилациколиб и лубинектедин в первый день каждого 21-дневного цикла до прекращения или прогрессирования заболевания. Основной конечной точкой является частота нейтропении 4 класса в любом цикле, когда трилациклиб вводится до любинектедина у пациентов с обширной стадией мелкоклеточного рака легких (ES-SCLC). Вторичные конечные точки включают среднюю продолжительность (дни) нейтропении 4 класса в цикле 1, общую выживаемость (ОС), выживаемость без прогрессирования (PFS), общую скорость реагирования (ORR), оценки качества жизни и использование вторичных/реактивных вспомогательных мер, включая введение G-CSF.