Профиль инвестора GinkelSV | Тинькофф Инвестиции Пульс

Биоген Шток и Адухельм История Адухельма - это биотехнологическая мыльная опера, которая вызвала резкие колебания для акций Biogen. Акции Biogen потеряли треть своей стоимости в мае 2019 года, когда компания заявила, что препарат, ранее известный как адуканумаб, скорее всего, не пройдет клинические испытания. Семь месяцев спустя акции компании резко выросли, когда компания заявила, что препарат действительно успешно прошел одно испытание. В конце 2020 года группа экспертов проголосовала против рекомендации одобрения, и акции Biogen получили новый удар. Когда в июне Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило Адухельму ускоренное разрешение, акции снова изменили курс. Это одобрение дает Biogen и его партнеру Eisai девять лет на то, чтобы доказать, что механизм Адухельма - удаление бета-амилоидных бляшек в головном мозге - действительно улучшает когнитивные функции. Но затем, в июле, FDA запросило независимую проверку процесса, которая привела к одобрению Адухельма, и запасы Biogen снова упали. Это последовало за сообщением Stat News о том, что руководитель отдела нейробиологии FDA Билли Данн встретился с Биогеном вне книг, чтобы обсудить Адухельм в 2019 году. Biogen заявляет, что будет сотрудничать с расследованием. Два комитета палаты представителей также исследуют этот вопрос. Между тем, Адухельм все еще может выйти на рынок. Но с учетом того, что решение по CMS еще не принято, высокая цена и сомнительная эффективность, все еще остается главный вопрос: сколько пользы получит Адухельм? От этого зависит будущее акций Biogen. Как Medicare будет обращаться с Адухельмом? Аналитики призывают к неуклонному увеличению доходов от Biogen до 2025 года. Добавление Aduhelm может помочь компенсировать упадок Tecfidera, простого препарата Biogen для лечения рассеянного склероза. Tecfidera теперь сталкивается с обычными конкурентами. Но несколько проблем могут разрушить пандус Адухельма, говорит аналитик SVB Leerink Марк Гудман. Первое связано с ограниченными возможностями системы здравоохранения. Лечение Адухельмом осуществляется путем инфузии в течение часа. Инфузионные центры сталкиваются с трудностями при удовлетворении спроса. Второй - затраты на тестирование. Пациенты могут оплатить счет за предварительное сканирование, чтобы доказать, что их мозг пронизан бета-амилоидом. Эти сканы стоят примерно несколько тысяч долларов. Они также могут в конечном итоге заплатить за полурегулярную магнитно-резонансную томографию, чтобы наблюдать за побочным эффектом, известным как аномалии изображения, связанные с амилоидом, или отек в определенных частях мозга. Даже если пациенты получают Адухельм, есть еще вопрос цены. Если предположить, что Medicare выберет покрытие Aduhelm, пациенты по-прежнему будут нести ответственность за 20% стоимости препарата. Получается 11 200 долларов за год лечения. Это значительная часть среднего годового дохода получателя программы Medicare, говорится в недавнем отчете Фонда семьи Кайзера. По оценкам, от 1 до 2 миллионов американцев могут получать Адухельм под обновленной этикеткой, которая ограничивает его использование пациентами с легкой степенью поражения. Большинство из них должны получать покрытие Medicare. По оценкам Фонда семьи Кайзеров, если всего полмиллиона человек получат Адухельм, это будет стоить Medicare 29 миллиардов долларов через год. Если 1 миллион человек получит это лекарство, расходы на Адухельма превысят 57 миллиардов долларов. Это намного превосходит расходы на все остальные лекарства по программе Medicare Part B. Цена на биоген резко упала Критики также говорят, что цена Адухельма просто завышена. Тем не менее, после одобрения акции Biogen достигли рекордного уровня.

Исполняющая обязанности комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов д-р Джанет Вудкок в среду выступила против вопросов журналиста о неоднозначном одобрении лекарства компании Biogen от болезни Альцгеймера, Адухельма. Во время интервью на саммите «Прорыв в науке» STAT репортер STAT Николас Флорко задал Вудкоку несколько вопросов о препарате, в том числе о том, была ли она удивлена, что агентство одобрило его для такого широкого применения. Когда FDA одобрило Адухельм в прошлом месяце, оно не ограничило его использование конкретными пациентами с болезнью Альцгеймера. Но, столкнувшись с резкой критикой, примерно через месяц регулирующие органы США изменили курс, обновив этикетку и сузив использование препарата для людей с легкой или ранней стадией болезни Альцгеймера. Вудкок сказал в среду, что более широкий ярлык соответствует другим лекарствам от нейродегенеративных заболеваний. Глава FDA также признал, что процесс одобрения препарата Biogen потенциально мог пройти иначе. «Не исключено, что этот процесс можно было провести таким образом, чтобы уменьшить количество споров», - сказала она. Флорко спросила, удивлена ли она этикеткой. Она ответила: «Думаю, нам нужно двигаться дальше». Когда Флорко затем настаивала на том, чтобы Вудкок знала о сообщении о встрече между регулятором FDA и Biogen в 2019 году, Вудкок сказала, что в прошлом году она работала в Operation Warp Speed, программе бывшего президента Дональда Трампа по лекарствам и вакцинам против COVID. Затем она сказала: «Ник, это прямо сейчас допрос», и снова попросила их уйти от вопросов о препарате биотехнологической компании. «Я не собираюсь комментировать, когда и кто. Я действительно думаю, что нам нужно двигаться дальше », - ответила она. Интервью состоялось менее чем через неделю после того, как Вудкок призвал к федеральному расследованию одобрения препарата Биоген. В пятницу она попросила независимый офис генерального инспектора расследовать взаимодействие между агентством США и Biogen до утверждения препарата 7 июня. Акции Biogen резко выросли в прошлом месяце после того, как FDA одобрило лекарство биотехнологической компании, первое лекарство, одобренное регулирующими органами США для замедления когнитивного снижения у людей, живущих с болезнью Альцгеймера, и первое новое лекарство от этой болезни почти за два десятилетия. Это решение ознаменовало отход от рекомендаций независимой группы внешних экспертов агентства, которые неожиданно отказались одобрить препарат прошлой осенью, сославшись на неубедительные данные. По крайней мере, три члена комиссии подали в отставку в знак протеста после одобрения агентства. Федеральные регулирующие органы столкнулись с интенсивным давлением со стороны друзей и членов семей пациентов с болезнью Альцгеймера, которые просили ускорить прием препарата, известного в науке как адуканумаб. Препарат нацелен на «липкое» соединение в мозге, известное как бета-амилоид, который, по мнению ученых, играет роль в разрушительной болезни. Расследование - это последняя неудача для компании и препарата, которая вызывает споры с тех пор, как показала многообещающие результаты в 2016 году. В марте 2019 года Biogen прекратил разработку препарата после того, как анализ независимой группы показал, что он вряд ли сработает. Несколько месяцев спустя компания шокировала инвесторов, заявив, что все-таки будет добиваться разрешения регулирующих органов на лекарство. Когда в конце 2019 года компания Biogen запросила одобрение препарата, его ученые заявили, что новый анализ более обширного набора данных показал, что адуканумаб «снижает клинический спад у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии». Эксперты по болезни Альцгеймера и аналитики с Уолл-стрит сразу же отнеслись к этому скептически, а некоторые задались вопросом, достаточно ли данных клинических испытаний, чтобы доказать, что препарат работает