В ОРЛ указано, что FDA не может одобрить NDA в его нынешней форме. По результатам рассмотрения FDA пришло к выводу, что, по его мнению, представленные данные не подтверждают эффективность бардоксолона в замедлении потери функции почек у пациентов с синдромом Альпорта и снижении риска развития почечной недостаточности, и запросило дополнительные данные для подтверждения эффективности и безопасности бардоксолона. Их вывод был основан на соображениях эффективности и безопасности, изложенных в основном в информационном бюллетене FDA и обсуждавшихся на заседании Консультативного комитета по сердечно-сосудистым и почечным препаратам, состоявшемся 8 декабря 2021 года