О компании Solid Biosciences

$SLDB ЧАРЛЬЗТАУН, Массачусетс, 7 мая 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Компания Solid Biosciences Inc. (Nasdaq: SLDB) («Компания» или «Solid»), занимающаяся разработкой прецизионных генетических препаратов для лечения нервно-мышечных и сердечно-сосудистых заболеваний, сегодня объявила о том, что первый участник получил дозу препарата в рамках исследования IMPACT DUCHENNE, многонационального плацебо-контролируемого, рандомизированного, двойного слепого клинического исследования III фазы, изучающего SGT-003 для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (Duchenne). Исследование IMPACT DUCHENNE и продолжающиеся клинические исследования INSPIRE DUCHENNE (фаза 1/2) являются компонентами интегрированной многоцентровой программы клинической разработки, предназначенной для оценки безопасности и эффективности однократной внутривенной дозы SGT-003 у лиц с мышечной дистрофией Дюшенна. С момента начала исследования INSPIRE DUCHENNE в июне 2024 года препарат SGT-003 был введен 46 участникам, и к концу 2025 года дозу получили около 30 участников. По состоянию на 4 мая 2026 года, когда был проведен анализ безопасности, препарат SGT-003, вводимый с использованием только стероидной профилактической иммуномодуляционной схемы, в целом хорошо переносился, при этом не было зарегистрировано случаев лекарственно-индуцированного поражения печени, миокардита, тромботической микроангиопатии или атипичного гемолитического уремического синдрома. . Начало третьей фазы клинических испытаний IMPACT DUCHENNE отражает целенаправленный подход компании Solid к получению хорошо контролируемых клинических данных в рандомизированном и слепом исследовании для поддержки потенциального ускоренного одобрения и информирования о дальнейших взаимодействиях с регулирующими органами. Компания продолжает взаимодействовать с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и привержена дальнейшему сотрудничеству с Агентством для решения неудовлетворенных потребностей в лечении мышечной дистрофии Дюшенна.

$SLDB На март 2026 года аналитики Уолл-стрит позитивно оценивают акции Solid Biosciences (SLDB), ожидая значительный рост. Консенсус-прогноз показывает целевые цены от $14.70 до $44.16, что указывает на потенциал роста до 613%. Основные позитивные факторы: Успехи в разработке лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Инновационная технология AOC. Успешное согласование дизайна исследования фазы 3. Привлечение $240 млн через частное размещение акций. Риски: Волатильность данных и промежуточных результатов. Регуляторные риски и вероятность отказа в одобрении. Высокая волатильность акций (бета 2.76). Ключевые катализаторы: Начало набора пациентов в исследование IMPACT DUCHENNE в Q1 2026. Публикация данных по исследованию SGT-212 во 2-й половине 2026 года. Прогнозы аналитиков остаются оптимистичными, но инвесторы должны помнить о высоких рисках и проводить собственную оценку.

$SLDB ЧАРЛЬЗТАУН, Массачусетс, 9 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Компания Solid Biosciences Inc. (Nasdaq: SLDB) («Компания» или «Solid»), занимающаяся разработкой прецизионных генетических препаратов для лечения нервно-мышечных и сердечно-сосудистых заболеваний, сегодня объявила о положительном результате недавней встречи с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по типу C, который поддерживает дальнейшее продвижение SGT-003 в качестве потенциального средства лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Компания Solid достигла согласия с FDA по общему дизайну исследования для рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы IMPACT DUCHENNE. FDA согласилось с тем, что дизайн исследования является обоснованным, включая: популяцию пациентов, способных самостоятельно передвигаться, в возрасте от 7 до <12 лет, первичную конечную точку — изменение скорости подъема из положения лежа (TTR) от исходного уровня, оцениваемое через 18 месяцев, и другие ключевые вторичные конечные точки. . «Как было заявлено в начале 2026 года, наша стратегия регулирования в США построена вокруг взаимодействия с FDA по вопросу потенциального ускоренного одобрения SGT-003, и успешное согласование дизайна нашего исследования IMPACT DUCHENNE III фазы является важным первым шагом в этом плане», — сказал Бо Кумбо, президент и генеральный директор Solid Biosciences. «В настоящее время исследование IMPACT DUCHENNE планируется проводить в центрах в Австралии, Канаде, ЕС и Великобритании. В связи с высоким спросом со стороны ключевых лидеров мнений и пациентов, мы также оцениваем возможность открытия центров в США». Компания Solid Biosciences объявляет о положительных отзывах на встрече типа C с FDA по поводу генной терапии SGT-003 для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. - IMPACT DUCHENNE: Компания согласовала с FDA дизайн рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы - - IMPACT DUCHENNE: Компания ожидает начала приема препарата первыми участниками в 1 квартале 2026 года - - Компания планирует провести дополнительные встречи с FDA в первой половине 2026 года для согласования потенциального ускоренного процесса одобрения препарата SGT-003. - INSPIRE DUCHENNE: Препарат SGT-003 в целом хорошо переносится, по состоянию на 9 февраля 2026 года дозу получили 36 участников в рамках фазы 1/2 клинических испытаний. ЧАРЛЬЗТАУН, Массачусетс, 9 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Компания Solid Biosciences Inc. (Nasdaq: SLDB) («Компания» или «Solid»), занимающаяся разработкой прецизионных генетических препаратов для лечения нервно-мышечных и сердечно-сосудистых заболеваний, сегодня объявила о положительном результате недавней встречи с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по типу C, который поддерживает дальнейшее продвижение SGT-003 в качестве потенциального средства лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Компания Solid достигла согласия с FDA по общему дизайну исследования для рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы IMPACT DUCHENNE. FDA согласилось с тем, что дизайн исследования является обоснованным, включая: популяцию пациентов, способных самостоятельно передвигаться, в возрасте от 7 до <12 лет, первичную конечную точку — изменение скорости подъема из положения лежа (TTR) от исходного уровня, оцениваемое через 18 месяцев, и другие ключевые вторичные конечные точки.