Дополнение к новой заявке на лекарства в Канаде для вакцины Novavax COVID-19 для подростков

NVAX Novavax примет участие в рассмотрении состава штаммов вакцин против COVID-19 Консультативным комитетом по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам. Novavax рада быть одной из трех компаний, приглашенных принять участие в заседании Консультативного комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) (VRBPAC), запланированном на 28 июня 2022 года, на котором будет обсуждаться, следует ли и каким образом использовать штамм SARS-CoV-2 в составе вакцин против COVID-19. Оригинальная вакцина против COVID-19 от Novavax, NVX-CoV2373, продемонстрировала перекрестную реактивность против Омикрона и других циркулирующих вариантов после первичного двухдозного режима, с широким нейтрализующим ответом, который усилился после третьей дозы через шесть месяцев. В мае компания Novavax инициировала исследование фазы 3, чтобы определить, вызывает ли его вакцина, специфичная для варианта Omicron, NVX-CoV2515 (штамм Omicron BA.1), улучшенные антителные реакции против варианта Omicron по сравнению с его прототипом вакцины в Ухане, NVX-CoV2373, у участников, которые получили либо первичную (две дозы), либо бустерную (три дозы) серии мРНК-вакцины. Исследование также направлено на оценку реакции антител на двухвалентную вакцину, содержащую как NVX-CoV2373, так и NVX-CoV2515, вводимую участникам, получившим бустерную серию мРНК-вакцины. Результаты и доступность продукта ожидаются осенью этого года. Novavax подал запрос в FDA на получение разрешения на экстренное применение (EUA) в январе 2022 года. 7 июня 2022 года Комитет VRBPAC проголосовал 21 голосом против 0 при одном воздержавшемся, чтобы рекомендовать FDA предоставить EUA для NVX-CoV2373 лицам в возрасте 18 лет и старше. Авторизация в США Вакцина против COVID-19 Novavax (NVX-CoV2373) еще не разрешена к применению в США.