Профиль инвестора FoMOdiver | Тинькофф Инвестиции Пульс

Schrödinger представляет новые доклинические данные, подтверждающие продвижение кандидата на разработку ингибитора CDC7, SGR-2921, на ежегодном собрании Американского общества гематологов в 2022 г. Доклинические данные подчеркивают сильную противоопухолевую активность монотерапии на множестве моделей острого миелоидного лейкоза и возможность комбинирования с другими агентами. На пути к подаче заявки на исследование нового препарата для SGR-2921 в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в первой половине 2023 года.

Опубликовали предварительные результаты за второй квартал и урезали прогноз на 21 год. "Вышеизложенное обновленное руководство в первую очередь связано с: - Рост затрат на сырье, в основном связанных со смолой и углеродным волокном, а также с логистикой, которые продолжают оставаться на высоком уровне и превосходят наши первоначальные ожидания. Мы ожидаем, что эти увеличенные затраты негативно повлияют на нашу Скорректированную EBITDA в 2021 году примерно на 20 млн долларов США; и - Снижение спроса на наши ветряные лопасти со стороны наших клиентов в оставшейся части 2021 года, особенно в четвертом квартале. Мы считаем, что это снижение спроса является краткосрочным и связано с вышеупомянутым ростом стоимости сырья, а также сохраняющейся неопределенностью в области регулирования и политики в области возобновляемых источников энергии в мире. В результате ожидается негативное влияние на нашу скорректированную EBITDA в 2021 году в размере примерно 28 млн долларов США. Мы считаем, что общий оптимизм в отношении потенциального законодательства в США о продлении налогового кредита на добычу (PTC) на долгосрочной основе заставляет разработчиков пересматривать сроки реализации проекта в ожидании возможности создавать проекты на более высоких уровнях PTC, как только ожидаемые продления будут на месте и поэтому не закупают ветряные лопасти или турбины для удовлетворения текущих требований безопасности PTC."

FDA отменило статус "Прорывной терапии" для AXS-12. Как я понимаю, это из-за одобренного в прошлом году Xywav от Jazz Pharmaceuticals. Недавно они объявили об эксклюзивных правах на орфанные препараты: "Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признало семилетний эксклюзивный статус орфанных лекарств для перорального раствора Xywav ™ (оксибаты кальция, магния, калия и натрия) для лечения катаплексии или чрезмерной дневной сонливости (EDS) у пациентов 7 лет и старше с нарколепсией" Тут мне не очень понятно. В статье на Википедии о Законе об орфанных препаратах пишут: "компании, занимающиеся разработкой препаратов для лечения заболевания, которым страдают менее 200 000 человек в Соединенных Штатах, могут продавать их без конкуренции в течение семи лет". То есть в течение 7 лет никого больше не пустят на этот рынок, даже с лучшей разработкой? В 2019 году AXS-12 показал отличные результаты во второй фазе испытаний: 76,2% пациентов с нарколепсией, принимавших препарат, увидели более чем 50% снижение среднего числа приступов катаплексии, по сравнению с плацебо. Сам препарат уже одобрен за пределами США для лечения большого депрессивного расстройства, что увеличивает шансы на одобрение. Кроме того до 57% пациентов с нарколепсией сообщают о симптомах депрессии, так что AXS-12 убивает двух зайцев. Сегодняшняя форма 8-K от Axsome: "В настоящее время Компания не ожидает каких-либо изменений в планах разработки или связанных с ними сроках для AXS."