О компании Atara Biotherapeutics Inc

$ATRA ТАУЗЕНД-ОКС, Калифорния, 7 мая 2026 г. --( BUSINESS WIRE )-- Компания Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), лидер в области Т-клеточной иммунотерапии, использующая свою инновационную аллогенную платформу Т-клеток вируса Эпштейна-Барр (EBV) для разработки инновационных методов лечения пациентов с раком и аутоиммунными заболеваниями, сегодня представила обновленную информацию после недавней встречи типа А с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для обсуждения письма с полным ответом (CRL) на заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для табелеклеуцела (tab-cel), поданную нашим партнером Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP). «Мы благодарны агентству за конструктивный диалог с нашими партнерами, компанией Pierre Fabre и нами. Мы ценим постоянное взаимодействие FDA с PFP и Atara, и считаем, что встреча типа А способствовала согласованию нормативной базы для повторной подачи заявки», — сказал Коки Нгуен, президент и главный исполнительный директор Atara. «Мы продолжим оказывать поддержку Pierre Fabre в подготовке повторной заявки и ожидаем предоставить дополнительную информацию о нормативных требованиях в третьем квартале».

$ATRA Если вкратце, то FDA - Лгбтшники ( запрещена на территории РФ) в худшем смысле этого слова... В текущем письме с отказом в выдаче, полученном после закрытия рынка 9 января 2026 года, FDA подтвердило, что вопросы соответствия требованиям GMP были удовлетворительно решены, и, что важно, никаких проблем с безопасностью выявлено не было. Однако, полностью изменив свою позицию, FDA в письме утверждает, что исследование ALLELE с одной группой пациентов, которое ранее было подтверждено FDA как достаточное для подачи заявки на регистрацию препарата, больше не считается достаточным для предоставления доказательств эффективности для ускоренного одобрения. Кроме того, FDA заявило, что интерпретируемость результатов исследования затруднена из-за дизайна, проведения и анализа исследования. Новая позиция FDA противоречит предыдущим указаниям FDA компании Atara, согласованию с Atara данных клинических испытаний и признанию дизайна исследования как одногруппового, подходящего для данной группы пациентов, на этапе подачи заявки на регистрацию препарата. Это согласование было достигнуто между Atara и FDA в ходе многочисленных документально подтвержденных встреч, проводившихся в течение последних пяти с лишним лет. В ноябре 2025 года компания Atara передала заявку на регистрацию препарата компании Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP), Inc., американскому фармацевтическому подразделению Pierre Fabre Laboratories. В качестве первого шага к решению проблемы PFP намерена запросить встречу типа А и рассчитывает на ее проведение в течение 45 дней. PFP и Atara планируют в срочном порядке взаимодействовать с FDA, чтобы найти пути для своевременного ускоренного одобрения препарата EBVALLO, без которого у пациентов с EBV-положительной посттрансплантационной лимфопролиферативной болезнью (ПТЛД) крайне ограниченные возможности лечения и ожидаемая продолжительность жизни, часто измеряемая неделями или месяцами. «Мы удивлены и разочарованы решением FDA в отношении пациентов с EBV-положительным посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, у которых существует значительная неудовлетворенная потребность, что подчеркивается статусом орфанного препарата для табелеклеуцела и присвоением ему статуса «прорывного препарата» в момент подачи нами первичных данных ALLELE», — сказал Коки Нгуен, президент и главный исполнительный директор Atara. «Проблемы, указанные в письме с отказом в регистрации (CRL), были согласованы Atara и FDA в предыдущих обзорах или сообщениях. Мы договорились с агентством о принятии ускоренного одобрения и проведении подтверждающего исследования после выхода препарата на рынок для поддержки полного одобрения. Мы продолжили подачу заявки на регистрацию препарата (BLA) на этой основе и продолжили все работы по исправлению ситуации после повторной подачи заявки в 2025 году, полностью полагаясь на подтверждение, предоставленное FDA. Мы твердо убеждены, что табелеклеуцел может принести существенную пользу пациентам с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, и с нетерпением ждем возможности вместе с нашими партнерами решить проблемы, поднятые недавно сформированной группой клинических экспертов FDA».

$ATRA Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило письмо с полным ответом, отклоняющее заявку Atara Biotherapeutics Inc. на препарат EBVALLO (tabelecleucel), предназначенный для лечения посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания, связанного с вирусом Эпштейна-Барр. Дали всем по EBvALLO 🤦‍♂️