Профиль инвестора Labrus | Тинькофф Инвестиции Пульс

{$NKTR} Nektar Therapeutics получает статус ускоренного рассмотрения для препарата Резпегальдеслейкин для лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита Компания Nektar Therapeutics 10.02 объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило препарату резпегальдеслейкин статус Fast Track для лечения взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше с умеренно-тяжелым атопическим дерматитом, заболевание которых не контролируется адекватно с помощью местной рецептурной терапии или когда такая терапия не рекомендуется. Резпегальдеслейкин — это экспериментальная биологическая терапия, нацеленная на комплекс рецепторов интерлейкина-2 в организме с целью стимуляции пролиферации ингибирующих иммунных клеток, известных как регуляторные Т-клетки (Tregs). Было показано, что у пациентов с умеренной и тяжелой формой атопического дерматита резпегальдеслейкин быстро улучшает измеримые результаты исследования заболевания в течение 12-недельной фазы индукционной терапии и в течение как минимум 36 недель после прекращения лечения, что демонстрирует обоснованность концепции при данном показании. 1 Данные об эффективности и безопасности, подтверждающие обоснованность концепции, полученные в ходе исследования фазы 1b резпегальдеслейкина у пациентов с атопическим дерматитом, были представлены на Конгрессе EADV 2023 в октябре 2023 г. «Мы рады, что резпегальдеслейкин был обозначен как продукт Fast Track», — сказал Джонатан Залевски, доктор философии, старший вице-президент и главный директор по исследованиям и разработкам в Nektar. «Резпегальдеслейкин имеет потенциал для удовлетворения значительной неудовлетворенной потребности миллионов пациентов, живущих с умеренно-тяжелым атопическим дерматитом. Мы по-прежнему идем по пути объявления основных данных индукционного периода нашего исследования REZOLVE-AD фазы 2b во втором квартале этого года. Это обозначение теперь позволит нам тесно сотрудничать с агентством по разработке программы регистрации резпегальдеслейкина после того, как мы завершим фазу 2». Целью процесса Fast Track FDA является обеспечение того, чтобы важные новые методы лечения достигали пациентов как можно быстрее. Статус присваивается исследуемым методам лечения, которые лечат серьезные состояния и имеют потенциал для решения неудовлетворенной медицинской потребности. Кандидат на лекарство, получивший статус Fast Track, имеет право на более частые встречи и письменные взаимодействия с FDA для обсуждения плана разработки кандидата на лекарство, а также возможного права на прокатное и приоритетное рассмотрение.