Нормальная новость. Мы отмечаем, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло NDA Reata на бардоксолон в апреле. После совещания по связи в середине цикла FDA проинформировало компанию о том, что для обсуждения NDA будет созван консультативный комитет, который запланирован на 8 декабря. В своем информационном документе FDA заявило, что его группа по обзору не считает, что представленные данные подтверждают эффективность бардоксолона у пациентов с синдромом Альпорта. Это вызвало обеспокоенность тем, что лечение бардоксолоном не может замедлить потерю функции почек и снизить риск прогрессирования почечной недостаточности. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также упомянуло, что нет данных по модели животных, включенных в НДА, которые указывали бы, что кандидат может замедлить потерю функции почек.

Мы отмечаем, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов подняло четыре важных клинических и статистических вопроса, связанных с NDA бардоксолона в августе 2021 года. Компания направила письменный ответ в регулирующий орган.

@Ejonok то есть препарата не эффективен? Если он не может замедлить потерю почек. Верно?

Почему в суд на Рету подают?Мб распространили некорректную инфо,провоцируя инвесторов на слив