$SAVA

Acadia Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ACAD) сегодня объявила, что Компания получила Полное ответное письмо (CRL) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) относительно ее дополнительной заявки на новый препарат (sNDA) для НУПЛАЗИДА ® (пимавансерин) для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом болезни Альцгеймера (ADP).. CRL указал, что FDA завершило рассмотрение заявки, определив, что оно не может одобрить sNDA в его нынешнем виде, и рекомендовало Acadia провести дополнительное испытание в ADP. Хотя FDA заявило, что исследование 019 продемонстрировало статистически значимый эффект лечения на его первичную конечную точку, они пришли к выводу, что существуют ограничения в интерпретируемости результатов 019. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также заявило, что положительный лечебный эффект пимавансерина при психозах, связанных с деменцией, в исследовании 045 (HARMONY), по-видимому, обусловлен устойчиво положительными результатами в подгруппе пациентов с деменцией при болезни Паркинсона, состояние, которое, по их словам, подпадает под действие одобренного в настоящее время НУПЛАЗИДНОГО психоза при болезни Паркинсона (PDP). Показания. До 50 процентов пациентов с PDP страдают деменцией.