$ACAD Автор: Джош Натан-Казис
В течение 24 часов с тех пор, как биотехнологическая фирма Acadia Pharmaceuticals заявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США отклонило ее заявку на расширение этикетки своего препарата пимавансерин, акции компании подверглись шквалу понижения рейтингов аналитиками.
Аналитики Jefferies, Raymond James, Mizuho и Goldman понизили свои рейтинги акций. Акции упали на 17,2% в понедельник и до сих пор снижаются на 60,4% в этом году.
«Мы считаем маловероятным, что компания сможет получить одобрение на это указание без одного или нескольких дополнительных клинических испытаний, и задаемся вопросом, пойдет ли компания вообще по такому пути, если это означает многолетнюю сделку и дополнительную неопределенность в отношении клинического и регуляторного успеха», - написал аналитик Mizuho Вамил Диван в записке поздно вечером в понедельник. Он понизил рейтинг акций до нейтрального от покупки и снизил свою целевую цену до $25 с $37.
Акции Acadia (тикер: ACAD) упали еще на 1,7% на премаркетных торгах во вторник, до $20,83.
Акадия добивалась одобрения препарата для лечения галлюцинаций и галлюцинаций, связанных с психозом, связанным с деменцией. Пимавансерин уже одобрен для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом болезни Паркинсона, и продается как Нуплазид. Одобрение в отношении психоза, связанного с деменцией, не ожидалось, учитывая, что агентство сообщило Acadia в начале марта, что оно «выявило недостатки» в его применении.
Но отказ, когда он пришел, все еще удивлял аналитиков, потому что казалось, что FDA переместило столбы цели. По словам Акадии, письмо FDA предполагало, что агентство изменило свое мнение о том, как компания должна будет доказать эффективность при психозах, связанных с деменцией.
Компания говорит, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов давно согласилось, что оно может анализировать всех пациентов с психозом, связанным с деменцией, в своем исследовании как единую группу. Но в своем отказном письме она заявила, что хочет увидеть статистически значимые результаты в исследовании конкретных подтипов психоза, связанного с деменцией.
«Мнения, выраженные в [письме об отказе], представляют собой очевидный недавний сдвиг в их позиции со стороны подразделения», - сказал генеральный директор Acadia Стивен Дэвис на телефонном разговоре с инвесторами в понедельник утром. «Ключевая программа, которую мы согласовали, проще говоря, не была разработана для удовлетворения ожиданий отдела, которые сейчас изложены в CRL.»
Аналитики заявили, что очевидное изменение позиции FDA сделало возможное одобрение психоза, связанного с деменцией, более долгосрочной перспективой, если они все еще считают это вероятным. Аналитик Jefferies Крис Хауэртон, понизивший рейтинг акций до уровня «Держать» с «Покупать» и снизивший целевую цену до $21 с $40, сказал, что он выдвинул свое базовое предположение о том, когда индикатор может появиться в 2024 году. Вероятность успеха сейчас составляет 50%, а не 75%, сказал он.
Аналитик Raymond James Даниэль Брилл, которая сократила показатели акций до рыночных, написала, что теперь она ожидает, что Acadia должна будет провести еще одно испытание фазы 3. «На данный момент совершенно ясно, что агентство ищет по крайней мере 1 дополнительное исследование Ph 3, которое показало бы надежную эффективность для различных подтипов деменции», - написала она.
Акадия не ответила на запрос о комментариях по поводу понижения рейтинга.