Профиль инвестора loki22 | Тинькофф Инвестиции Пульс

{$FGEN} •Похоже, что у FibroGen, действительно, серьезные проблемы. 📆 1 марта 2021 года компания сообщила о том, что по их основному препарату Роксадустату, ранее уже одобренному в Китае и Японии, для лечения анемии при хронической болезни почек, вместо предполагаемого PDUFA, назначенного на 22 марта 2021 года состоится заседание Консультативного комитета FDA. Консультативный совет созывается для обсуждения вопросов, касающихся эффективности и/или безопасности препарата. 📆 7 апреля 2021 года мы видим еще один гэп вниз. На этот раз всё еще хуже. Готовясь к совещанию консультативного комитета, перед возможным одобрением Роксадустат, FibroGen опубликовала пресс-релиз в котом признаёт, что предоставила изменённую информацию в FDA о безопасности препарата для сердечно-сосудистой системы. Теперь, по заявлению самой же компании, Роксадустат не превосходит другой препарат, признанный стандартом: эпоэтин-альфа в снижении риска сердечно-сосудистых событий у некоторых пациентов. 🔍 А как известно, 3 фаза клинических испытаний как раз и оценивает превосходство нового препарата над текущими стандартами. На мой взгляд такое заявление может нести за собой катастрофические последствия для компании: Купить Вернуться к просмотру 1️⃣ Это прямое манипулирование данными клинических исследований может привести к полному отказу FDA 2️⃣ Так как препарат уже продаётся в Японии и Китае вполне возможен отзыв лицензии в этих странах с последующими судебными исками от пациентов 3️⃣ Непонятно как в данной ситуации поведут себя партнёры компании, которые платили лицензионные транши на каждом этапе продвижения Роксадустата 4️⃣ Уже точно понятно, что будут судебные разбирательства с владельцами акций компании, ведь вся эта история сильно смахивает на манипуляцию.

{$FGEN} Американский регулятор созовет консультативный комитет для рассмотрения вопроса о регистрации роксадустата, экспериментального препарата от анемии, который был разработан Fibrogen совместно с AstraZeneca. Крайний срок, до которого агентство должно принять решение – 20 марта, хотя дата встречи с комитетом еще не назначена. На фоне этих новостей стоимость акций FibroGen упала почти на треть, в результате чего американская компания потеряла в рыночной стоимости примерно 1,5 миллиарда долларов США. При этом решение регулятора не повлияло на стоимость ценных бумаг AstraZeneca. FDA уже продлевало сроки рассмотрения досье на роксадустата, который Fibrogen пытается утвердить для лечения анемии у людей с хроническим заболеванием почек. Роксадустат (FG-4592) – собой низкомолекулярный ингибитор фактора, индуцируемого гипоксией (HIF-PH), стимулирующий эритропоэз. Считалось, что этот класс препаратов имеет более высокий профиль безопасности, чем другие варианты терапии для определенной категории пациентов с хронической болезнью почек с анемией. Однако последующие исследования этого не подтвердили, поставив по вопрос безопасность использования роксадустата. Ранее роксадустат продемонстрировал эффективность в клинических исследованиях III фазы у пациентов с хронической болезнью почек с анемией. Согласно результатам этого исследования, прием препарата позволял достичь статистически значимого повышения уровня гемоглобина в по сравнению с плацебо. Препарат уже одобрен в Китае и Японии. За пределами США, Китая и ряда других стран FibroGen сотрудничает по разработке роксадустата с японской Astellas Pharma. Аналогичный препарат, известный как вадудстат, разрабатывают Akebia и Vifor, однако исследования пока не подтвердили его клинические и тем более коммерческие перспективы.