$ARCT Ндааа, одно BLA-BLA-BLA 😂

. 😰🤦 у FDA есть 10 месяцев с момента принятия заявки, в течение которых он должен завершить первоначальный обзор стандартного NDA или BLA (new drug application применение нового препарата(“NDA”) or biologics license application или заявка на получение лицензии на биологические препараты (“BLA”) for a new drug or biologics ) и ответить заявителю, а также шесть месяцев с момента принятия заявки на приоритетный NDA или BLA. FDA не всегда соответствует своим целям PDUFA. Процесс рассмотрения и дата цели PDUFA (the Prescription Drug User Fee Act Закон о плате за отпускаемые по рецепту лекарства для потребителей) могут быть продлены на три месяца или дольше, если FDA запрашивает или спонсор NDA или BLA иным образом предоставляет дополнительную информацию или разъяснения относительно информации, уже представленной в представлении до даты цели PDUFA.