Профиль инвестора 5675 | Тинькофф Инвестиции Пульс

Немного интересностей с сайта fda. Вряд ли многие из нас знают по каким причинам могут перенести рассмотрение препаратов(сам только что узнал). Вот критерии: FDA имеет право продлить дату PDUFA при определенных обстоятельствах, но обязано проинформировать компанию, если это так: 1. Существенная поправка к исходной заявке, дополнения об эффективности или повторная подача любой из этих заявок, поданных в любое время в течение цикла проверки, может продлить целевую дату на 3 месяца. 2. Существенная поправка может включать, например, отчет о новом крупном клиническом исследовании безопасности / эффективности; серьезный повторный анализ ранее представленных исследований или представление REMS ( Стратегии оценки и смягчения рисков). 3. Существенная поправка к производственной добавке, представленная в любое время в течение цикла проверки, может продлить установленную дату на два месяца. Вроде как CRL нам не шибко грозит, а если таковому быть, то 2 месяца посидим в яме.

Заседания PDUFA этим летом. Часть 2. С первой частью можно ознакомиться в профиле, информация взята с самого сайта PDUFA и FDA. 1. и препарат Avalglucosidase A. Рассмотрение будет проходить 18.08 в приоритетном порядке, особо серьезных новшеств нет, имеется 3 прогноза со средней ценой 63$. 2. и препарат AXS-05. Дата заседания назначена на 22.08, консультативный комитет FDA присвоил статус "Прорыв в терапии", рассмотрение будет проходить в приоритетном порядке. 15 прогнозов со средней ценой 140$. 3. {$CARA} и препарат Corsuva. Решение PDUFA будет принимать 23.08. Консультативный комитет FDA присвоил статус "Прорыв в терапии", помимо этого сами исследователи заявляют о том, что Coursuva не имеет аналогов и является новым этап в лечении пациентов. Следует обратить особое внимание на данную компанию, т.к. было проведено 2 основных испытания 3 фазы (KALM‐1, KALM-2), а также положительные данные из дополнительных 32 клинических исследований. Для справки: FDA - консультативный комитет, в который входят ученый и врачи из разных областей. Сначала компания предоставляет препарат на обсуждение и голосование в FDA, а уже на основе решения данного комитета принимается решение о допуске/не допуске новых препаратов на рынок. PDUFA - комитет, который принимает непосредственное решение о допуске/не допуске новых препаратов. Решение основывается на мнение консультативного комитета, но не всегда положительное решение FDA означает и положительное решение PDUFA.