Господа и господессы, очень надеюсь, что ваши ожидания

Котлета в блюберде под турнир самое то, всем советую :)

Инфа про все фазы https://www.biopharmcatalyst.com/about/glossary

AXSM Немного интересностей с сайта fda. Вряд ли многие из нас знают по каким причинам могут перенести рассмотрение препаратов(сам только что узнал). Вот критерии: FDA имеет право продлить дату PDUFA при определенных обстоятельствах, но обязано проинформировать компанию, если это так: 1. Существенная поправка к исходной заявке, дополнения об эффективности или повторная подача любой из этих заявок, поданных в любое время в течение цикла проверки, может продлить целевую дату на 3 месяца. 2. Существенная поправка может включать, например, отчет о новом крупном клиническом исследовании безопасности / эффективности; серьезный повторный анализ ранее представленных исследований или представление REMS ( Стратегии оценки и смягчения рисков). 3. Существенная поправка к производственной добавке, представленная в любое время в течение цикла проверки, может продлить установленную дату на два месяца. Вроде как CRL нам не шибко грозит, а если таковому быть, то 2 месяца посидим в яме.