TG Thérapeutics

. И здесь можно заработать . 28 декабря ожидается одобрение FDA. Во-первых, это TG Therapeutics, биофармацевтическая исследовательская фирма, работающая над новыми методами лечения В-клеточных заболеваний. Это серьезные аутоиммунные состояния, характеризующиеся потерей толерантности В-клеток наряду с неадекватной продукцией различных антител. Заболевания этой категории включают рассеянный склероз (РС) и ревматоидный артрит (РА). TG имеет обширную линейку препаратов, включающую несколько препаратов-кандидатов на ранних стадиях исследований или клинических испытаний, и одно лекарство находится на пороге одобрения FDA. Этот ведущий кандидат, ублитуксимаб, представляет собой гликоинженерное моноклональное антитело, предназначенное для нацеливания на «уникальный эпитоп на В-клетках, экспрессирующих CD20». Это лекарственное действие используется при лечении рецидивирующих форм РС. Ублитуксимаб недавно завершил два испытания Фазы 3, Ultimate I и Ultimate II, и на основании этих результатов компания подала заявку на получение лицензии на биопрепарат (BLA) в FDA. Регулирующее агентство приняло BLA и назначило TG целевую дату PDUFA 28 декабря этого года. Процесс ублитуксимаба FDA является главной новостью для TG, и компания готовится к коммерческому запуску препарата в начале следующего года. Хотя это приведет к увеличению общих и административных расходов в 4 кв. 2022 г., компания уверена, что ее текущие денежные ресурсы, составлявшие 197,7 млн ​​долларов США на конец 3 кв., могут поддерживать операции, включая коммерческий запуск ублитуксимаба, в 2024 г. Среди быков есть аналитик Ladenburg Мэтт Каплан, который считает, что ублитуксимаб демонстрирует потенциал занять лидирующую позицию в своей нише после одобрения. «Мы с нетерпением ждем одобрения FDA ubli для лечения рассеянного склероза в декабре 2022 года… Во время телефонной конференции в 3 квартале 2022 года TG отметила, что они уже завершили встречу с FDA в конце цикла, и недавно начались обсуждения по маркировке. Мы воодушевлены начало обсуждения маркировки и в настоящее время ожидается выход на рынок в 1 квартале 2023 г. Мы по-прежнему впечатлены профилем безопасности и эффективности ублитуксимаба, продемонстрированным в условиях Р-РС, и считаем, что он представляет собой лучший профиль в своем классе», — заключил Каплан.