Получите CRL от FDA относительно NexoBrid BLA

🕒 вт, 29 июн. 2021 г., 15:54:33 МСК Vericel: MediWound получает CRL от FDA относительно NexoBrid BLA (;MDWD-Vericel-MediWound-receives-CRL-from-FDA-regarding-NexoBrid-BLA) Корпорация Vericel (VCEL) объявила, что ее партнер по разработке, MediWound (MDWD), получил полный ответ от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США относительно заявки на получение лицензии на биологические препараты NexoBrid, потенциального средства для удаления струпа у взрослых с глубокой частичной толщиной и / или ожоги на всю толщину. FDA сообщило MediWound, что оно завершило обзор BLA с внесенными в него поправками и определило, что не может одобрить BLA в его нынешней форме. FDA выявило проблемы, связанные с разделом BLA по химии, производству и контролю, и попросило MediWound предоставить дополнительную информацию о CMC. FDA заявило, что не рассматривало несколько поправок, представленных MediWound в ответ на информационные запросы CMC для этого действия. FDA также заявило, что перед утверждением BLA требуются инспекции производственных предприятий в Израиле и на Тайване, но оно не смогло провести необходимые инспекции в течение текущего цикла проверки из-за ограничений на поездки, связанных с COVID. Кроме того, CRL ссылался на наблюдения, которые были сделаны во время проверок надлежащей клинической практики, относящиеся к исследованию DETECT, и требовал, чтобы MediWound ответил на вопросы, касающиеся влияния наблюдений на результаты исследования эффективности. FDA также попросило MediWound предоставить обновленную информацию о безопасности в рамках повторного представления BLA.

НЕДЕЛЯ ОТЧЁТОВ ВПЕРЕДИ: СЛЕДУЮЩАЯ НЕДЕЛЯ ЗАДАСТ ТЕМП ВСЕМУ СЕЗОНУ ОТЧЕТНОСТИ 🗣В пятницу Джим Крамер из CNBC ожидал начала сезона отчетности, сосредоточившись на квартальных отчетах крупных банков и других компаний. «То, что произойдет на следующей неделе, повлияет на весь сезон отчетности», - сказал Крамер. «Если мы получим несколько хороших отчётов, мы будем расти, но отрицательная серия цифр из банков и некоторая расстраивающая статистика Covid могут сделать сезон тяжелым для прибылей». Вторник: PepsiCo PEP, JPMorgan Chase JPM , Goldman Sachs GS «PepsiCo даст нам большие цифры, но они также должны поговорить о том, что сырьевые затраты продолжают расти. JP Morgan тоже должен дать нам отличные цифры, но им придется поговорить о том, что торговля и кредитование не так хороши, как должны быть », - сказал Крамер. «Я думаю, что обе акции сейчас слишком высоки, учитывая эти два отрицательных фактора», - продолжил он. «Я бы воздержался от их покупки до получения прибыли, если, конечно, мы не получим значимого отката в понедельник». Goldman Sachs «Если люди беспокоятся о прибылях от торговли… им придется больше беспокоиться о Goldman, потому что большая часть их бизнеса связана с прибылью от торговли, даже несмотря на то, что финансовые доходы корпораций должны быть очень высокими», - сказал он. Среда: Wells Fargo WFC, Bank of America BAC, Citigroup C «Wells - это история перемены, больше, чем банковская история», - сказал Крамер. «Если генеральный директор Чарли Шарф расскажет нам хорошую историю о том, как проходит разворот, то я думаю, что его акции действительно могут вырваться из группы, возможно, даже достичь новых максимумов за год». Bank of America «Если вы верите, что экономика станет сильнее и процентные ставки вырастут, а может быть, и быстро вырастут, тогда вы хотите купить акции Bank of America прямо здесь, прямо сейчас», - сказал он. Citigroup «Я не уверен в качестве прибыли Citigroup, о новом генеральном директоре, это недорогие акции, но я не хочу их покупать», - сказал ведущий «Mad Money». Delta Air Lines, Inc. DAL «Я хочу знать, какой вред штамм Delta Covid наносит Delta», - сказал Крамер. «Нам также нужно знать, вернутся ли, наконец, деловые поездки». Четверг: UnitedHealth Group UNH UnitedHealth Group «Их все еще можно купить», - сказал Крамер.