Профиль инвестора Pecatum | Тинькофф Инвестиции Пульс

Ускоренное проведение исследований и одобрение вакцины Pfizer от COVID-19 могло быть достигнуто за счет нарушения целостности данных и безопасности пациентов, утверждает научный журнал BMJ. Издание проанализировало материалы компании Ventavia Research Group, занимавшейся КИ вакцины. Эти материалы предоставила журналу бывший региональный директор Ventavia Брук Джексон, уволенная с поста после подачи жалобы в FDA. Она сообщила журналу, что Ventavia фальсифицировала информацию, раскрывала данные пациентов и не сразу реагировала на сообщения о нежелательных явлениях в ходе III фазы исследования вакцины против COVID-19. Испытания проводились осенью 2020 года. Джексон также предоставила BMJ внутренние документы Ventavia, фотографии, аудиозаписи и электронные письма. На одной из фотографий, сделанных Джексон, как утверждает BMJ, видны иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в контейнер для острых медизделий. На другой – показаны упаковки вакцины с нанесенными на них идентификационными номерами участников испытаний, оставленных в свободном доступе, что нарушает принцип слепого метода. По словам Джексон, распечатки с назначением лекарств оставались в медкартах участников, доступных для персонала. Спустя два месяца после старта набора в исследование, когда были включены уже около тысячи участников, персоналу наказали удалить эти назначения из карт. В одном из сообщений контрактной исследовательской организации ICON, сотрудничавшей с Pfizer, указано, что более ста запросов о нежелательных явлениях не рассматривались более трех дней, тогда как должны быть рассмотрены в течение суток. Брук Джексон позвонила в FDA и направила в агентство электронное письмо о ненадлежащих методах проведения КИ Pfizer утром 25 сентября 2020 года, а днем была уволена. В письме Джексон перечислила нарушения, допущенные в ходе испытаний. Например, участники после введения инъекции размещались в коридоре и не наблюдались персоналом, отсутствовало своевременное наблюдение за пациентами, у которых возникли нежелательные явления, вакцины хранились при неподходящей температуре, лабораторные образцы неправильно маркировались. В Ventavia опасались проверки FDA, которой, однако, не последовало, подтвердили BMJ другие сотрудники компании. Двое бывших работников подтвердили то, о чем говорила Джексон. Один из них рассказал BMJ, что вскоре после увольнения Джексон о проблемах в Ventavia была поставлена в известность Pfizer, которая провела проверку.

Фармвестник писал 21 сентября... Компания AMGen сообщила об успешных испытаниях своей разработки Sotorasib — препарата, предназначенного для уменьшения раковых опухолей. Исследователи отметили заметные изменения почти у трети пациентов с раком легких. Sotorasib, экспериментальный препарат американской биофармацевтической компании AMGgen, способствовал уменьшению опухоли у пациентов с прогрессирующим раком легких и у пациентов с раком толстой кишки. Данные исследований были представлены компанией в воскресенье. Sotorasib является лекарством, действие которого направлено на мутацию гена KRAS (белка протоонкогена), приводящего к раку, вне зависимости от того, в каком органе возникла опухоль. Среди 59 пациентов с немелкоклеточным раком легких (наиболее распространенный рак легкого) у 32% было отмечено уменьшение опухоли на 30%. У остальных — либо не было никаких улучшений от Sotorasib, либо зарегистрирован менее значительный эффект. Из 42 пациентов с колоректальным раком у 7% наблюдалось уменьшение опухоли, а у 74% — заболевание стабильно прогрессировало. Компания ожидает, что к концу этого года будут получены результаты исследования рака легких средней степени, которые, возможно, позволят получить одобрения от регуляторов США. Аналитикам интересно появление препарата-конкурента, воздействующего на мутацию KRAS. Также в конце этого года биотехнологическая компания Mirati Therapeutics намерена опубликовать данные, которые опровергают эффективность Sotorasib. Исследователи, представившие данные AMGen на встрече Европейского общества медицинской онкологии, подчеркнули, что уменьшения опухолей наблюдались у пациентов с раком поджелудочной железы, эндометрия (слизистой тела матки), аппендикса, а также при меланоме. Было добавлено, что нежелательные побочные эффекты были замечены примерно у 12% испытуемых пациентов. AMGen также тестирует препарат в сочетании с другими лекарствами, включая иммуноонкологический препарат Keytruda компании Merck & Co. Ранее «ФВ» сообщал, что компания Бристоля «Бристол-Майерс Сквибб» зарегистрировала новые показания комбинации противоопухолевых препаратов ниволумаб и ипилимумаб. Показания касались в том числе и немелкоклеточного рака легкого.