Профиль инвестора Russel_Livermore | Тинькофф Инвестиции Пульс

{$FGEN} Перевод через гугл переводчик. В целом меня отчет устраивает, завтра ждем амеров с плюшками 🚀 Отчет: Roxadustat получает одобрение ЕС для пациентов с анемией и ХБП, в результате чего Astellas выплачивает промежуточный платеж в размере 120 миллионов долларов. Чистая выручка от продукции Roxadustat в Китае составила 13,4 млн долларов США по US GAAP. Общий чистый объем продаж роксадустата в Китае составил 57,8 млн долларов США1 компанией FibroGen и распределительной компанией, совместно принадлежащей FibroGen и AstraZeneca. САН-ФРАНЦИСКО, 9 ноября 2021 г. (GLOBE NEWSWIRE) - FibroGen, Inc. (NASDAQ: FGEN) сегодня опубликовала финансовые результаты за третий квартал 2021 г. и предоставила обновленную информацию о последних событиях компании. «Мы и наш партнер Astellas рады сделать Evrenzo доступным для пациентов в Европе», - сказал Энрике Контерно, генеральный директор FibroGen. «В дополнение к постоянному поиску возможностей максимизировать стоимость нашего портфеля активов, после получения полного ответного письма для roxadustat в США, мы реализуем комплексный план, который включает в себя меры по сокращению затрат, которые позволят нам сосредоточиться на наших стратегических задачах. приоритеты развития памревлумаба, роксадустата и продвижения нашего трубопровода ». Нормативно-правовая база: Европейская комиссия одобрила ЭВРЕНЗО® (роксадустат) для лечения взрослых пациентов с симптоматической анемией, связанной с хронической болезнью почек (ХБП). Астеллас запущен в Германии, Великобритании, Нидерландах и Австрии. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило полный ответ на заявку на новый лекарственный препарат (NDA) на роксадустат для лечения анемии при ХБП. Клинические: Объявлены положительные результаты исследования WHITNEY, фазы 2 клинического исследования роксадустата, проводимого компанией для лечения анемии, вызванной химиотерапией (CIA). Результаты исследования будут представлены на предстоящем медицинском совещании. Китай: Чистая цена передачи Roxadustat от продаж распределительной компании (JDE), которой совместно владеют FibroGen и AstraZeneca, в третьем квартале составила 19,1 млн долларов. Из чистой трансфертной цены FibroGen откладывает определенную часть для целей признания выручки в соответствии с ОПБУ США. FibroGen сообщила о чистой выручке от производства роксадустата в размере 13,4 млн долларов за квартал. Общий чистый объем продаж roxadustat в Китае составил 57,8 млн долларов США компанией FibroGen и распределительной компанией, совместно принадлежащей FibroGen и AstraZeneca, по сравнению с 22,7 млн долларов США в третьем квартале 2020 года. Клинические презентации / публикации: FibroGen и его партнеры представили 15 презентаций на виртуальной конференции Американского общества нефрологов (ASN) Kidney Week 2021. Одна дополнительная рукопись фазы 3 роксадустата по лечению анемии при ХБП была опубликована в рецензируемом медицинском журнале, в результате чего их общее количество достигло 8: Роксадустат для поддерживающего лечения анемии у пациентов с терминальной стадией заболевания почек на стабильном диализе: рандомизированное открытое исследование с активным контролем, европейская фаза 3 (PYRENEES) Достижения в терапии Предстоящие вехи в области данных: Данные Topline фазы 3 исследования MATTERHORN роксадустата при анемии миелодиспластических синдромов (МДС) ожидаются во второй половине 2022 года / первой половине 2023 года. Промежуточный анализ выживаемости без событий фазы 3 исследования LAPIS памревлумаба при местнораспространенном раке поджелудочной железы (LAPC) ожидается во второй половине 2022 года. Данные исследования фазы 3 LELANTOS-1 памревлумаба при неамбулаторной мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) ожидаются в 1 полугодии 2023 года. Основные данные исследования фазы 3 ZEPHYRUS-1 памревлумаба при идиопатическом фиброзе легких (IPF) ожидаются в середине 2023 года.

{$ENDP} Подошли неплохие новости по моему мнению 🤔🤔🤔 Это конечно не решает всю проблему с судами, но в целом эта практика думаю будет повторяться в будущих процессах по штатам! Судья Калифорнии ставит под сомнение дело округа против производителей лекарств в отношении опиоидов в конце судебного процесса/ 30 сентября. (Рейтер) - Калифорнийский судья в четверг заявил, что несколько крупных округов, обвиняющих четырех производителей лекарств в разжигании опиоидной эпидемии, представили “нехватку доказательств” во время многомиллиардного судебного разбирательства в поддержку установления того, что маркетинг болеутоляющих компаний нанес вред здоровью. кризис. Во время заключительных прений судья Питер Уилсон резко спросил окружного юриста о том, какие доказательства подтверждают вывод Johnson & Johnson (JNJ.N) , Teva Pharmaceutical Industries Ltd (TEVA.TA) , Endo International PLC (ENDP.O) и AbbVie Inc (ABBV). .N) Подразделение Allergan несет ответственность за эпидемию. Фидельма Фицпатрик, юрист из густонаселенных округов Санта-Клара, Лос-Анджелес и Ориндж, а также города Окленд, утверждала, что маркетинг производителей лекарств преуменьшает риск зависимости от опиоидов и продвигает их для более широкого использования, чем предполагалось. Эта реклама привела к тому, что миллиарды болеутоляющих таблеток заполонили их общины за 20 лет, а также к продолжающемуся росту смертей от передозировки опиоидов, - сказала Фитцпатрик в своем заключительном аргументе. «Эти рекламные мероприятия сработали», - сказала она. Но Уилсон, судья Верховного суда округа Ориндж, председательствовавший на судебном разбирательстве без присяжных, заявил, что у истцов не было доказательств, свидетельствующих о том, что маркетинг заставлял врачей выписывать неуместные, а не соответствующие рецепты. Уилсон сказал, что политики, похоже, знали, что увеличение количества рецептов на опиоиды, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, может привести к «прискорбному» злоупотреблению, но принял это как компромисс для лечения боли. «Это недостаток доказательств того, что один врач, один пациент, один человек могут сказать:« Я изменил свою практику, потому что ... »или« Я сделал что-то другое, потому что ... », - сказал он. «Это вывод, который меня просят сделать». Майкл Йодер, юрист J&J, согласился с этим, заявив, что истцы «не могут начинать с абстрактной проблемы и работать в обратном направлении, чтобы определить, есть ли общественное неудобство, требующее принятия мер». Это один из более чем 3300 судебных исков, поданных в основном правительствами штатов и местными властями, стремящихся привлечь производителей, дистрибьюторов и аптеки к ответственности за эпидемию, которая, по данным правительства США, привела к почти 500000 смертей от передозировки опиоидов с 1999 по 2019 год. Заключительный аргумент возник после того, как J&J и три крупнейших дистрибьютора - McKesson Corp (MCK.N) , Cardinal Health Inc (CAH.N) и AmersourceBergen - в июле согласились выплатить до 26 миллиардов долларов для урегулирования исков против них. Округа Калифорния, однако, не являются частью предложенного урегулирования с J&J и настаивают на своем деле. Если Уилсон сочтет виновными производителей лекарств, округа заявят, что им придется заплатить более 50 миллиардов долларов, чтобы покрыть расходы на уменьшение создаваемого ими общественного неудобства, а также штрафы.