Профиль инвестора Seeyou818 | Тинькофф Инвестиции Пульс

ждём Скользящий обзор будет оценивать сотровимаб у взрослых и подростков с COVID-19, которые не нуждаются в кислородных добавках и которые подвержены риску прогрессирования до тяжелой формы COVID-19. – – Обзор будет поддерживать официальную заявку на получение разрешения на маркетинг – – GSK и Vir продолжают переговоры с глобальными регуляторами, чтобы сделать сотровимаб доступным для пациентов с COVID-19 – ЛОНДОН и САН-ФРАНЦИСКО, 07 мая 2021 года (GLOBE NEWSWIRE) -- GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) и Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) сегодня объявили, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начала скользящий обзор данных по сотровимабу (ранее VIR-7831), исследуемому моноклональному антителу двойного действия SARS-CoV-2, для лечения взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 40 кг) с коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19), которые не нуждаются в кислородных добавках и подвержены риску прогрессирования до тяжелой формы COVID-19. ЕМА будет оценивать все данные по сотровимабу, включая данные клинических испытаний, по мере их поступления. Скользящий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для поддержки официального заявления на маркетинговую авторизацию. ЕМА будет оценивать соответствие препарата обычным стандартам эффективности, безопасности и качества. Хотя общая временная шкала обзора еще не может быть предсказана, процесс должен быть быстрее, чем обычная оценка из-за времени, полученного в ходе скользящего обзора. Обзор этих данных проводится Комитетом ЕМА по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP). Решение о начале скользящего обзора основано на промежуточном анализе данных об эффективности и безопасности фазы 3 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) trial, в которой сотровимаб оценивался в качестве монотерапии для раннего лечения COVID-19 у взрослых с высоким риском госпитализации. Результаты промежуточного анализа, основанного на данных 583 рандомизированных пациентов, продемонстрировали 85% (р=0,002) снижение числа госпитализаций в течение 24 часов или летальных исходов у пациентов, получавших сотровимаб, по сравнению с плацебо, основной конечной точкой исследования. Отдельно CHMP также рассматривает сотровимаб в соответствии со статьей 5(3) Регламента 726/2004 и, как ожидается, предоставит общеевропейские рекомендации национальным органам власти, которые могут принимать основанные на фактических данных решения о раннем применении препарата до получения официального разрешения на маркетинг. Sotrovimab является исследовательским комплексом и не получил маркетингового разрешения нигде в мире. Заявка на получение разрешения на экстренное использование (EUA) сотровимаба была подана в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Сотровимаб также находится на рассмотрении других глобальных регуляторов, включая Здравоохранение Канады в соответствии с ускоренным временным порядком путь применения препаратов COVID-19.