Профиль инвестора zhilkina | Тинькофф Инвестиции Пульс

{$CVM} Логотип склада Присоединяйся сейчас Войти Поисковые компании и т. д. Новости Пресс-релизы CEL-SCI завершает ввод в эксплуатацию завода по производству мультикинов для промышленного производства лекарств от рака головы и шеи ЦВМ | 1 день назад Отмечает ключевое достижение, которое является необходимым условием для подачи заявки на получение лицензии на биологический препарат в FDA и другие регулирующие органы для получения одобрения на продажу. Корпорация CEL-SCI (американская NYSE: CVM) сообщила сегодня о завершении ввода в эксплуатацию современного специализированного производственного комплекса Multikine ® (лейкоцитарный интерлейкин, инъекция)* cGMP. «Это очень важная веха в выводе Multikine на рынок, поскольку производственное предприятие является частью запланированной заявки на получение лицензии на биологические препараты, необходимой для одобрения Multikine для лечения рака головы и шеи», - заявил генеральный директор CEL-SCI Герт Керстен. «Высокая степень сложности производства Мультикина потребовала огромных инвестиций и времени со стороны CEL-SCI. Наша производственная коммерческая тайна, возможности и ноу-хау являются ценными ключевыми стратегическими активами, которые другим будет очень трудно воспроизвести. Это достижение знаменует собой очень большой шаг на пути подготовки Мультикина к одобрению маркетинга», — добавил Керстен. Первоначально построенное для поставки Мультикина для крупнейшего в мире глобального основного исследования фазы 3 по местно-распространенному плоскоклеточному раку головы и шеи, предприятие CEL-SCI было расширено и модернизировано в рамках подготовки к представлению Компанией Мультикина на одобрение регулирующих органов и производство в коммерческих масштабах. . В соответствии с генеральным планом валидации CEL-SCI, отраслевыми стандартами, рекомендациями Международного общества фармацевтической инженерии (ISPE), Международной конференцией по гармонизации (ICH) и в соответствии с нормативными требованиями, CEL-SCI провела ввод в эксплуатацию и квалификацию инженерных систем и систем предприятия. , и оборудование.

{$CVM} Национальный институт здравоохранения и медицинского обслуживания Великобритании выбрал мультикин CEL-SCI в качестве потенциального нового стандарта лечения рака головы и шеи Бензинга · 57 минут назад Делиться Корпорация CEL-SCI (NYSE: CVM ) сегодня объявила, что Британский национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) выбрал Мультикин* (лейкоцитарный интерлейкин, инъекция) для оценки в качестве потенциального нового стандарта лечения плоскоклеточного рака голова и шея (SCCHN) в Великобритании. NICE опубликовал подробный отчет Национального института исследований в области здравоохранения и ухода Великобритании (NIHR) о Мультикине, его клинических данных и его потенциале стать лучшим стандартом лечения впервые диагностированного рака головы и шеи в Великобритании. В этом опубликованном отчете британские врачи, пациенты и другие заинтересованные стороны информируются о том, что NICE начала проверку Мультикина и требует общественного обсуждения. Доктор Мехмет Сен, доктор медицинских наук, FRCR, один из ведущих европейских онкологов головы и шеи, лечащий пациентов более 30 лет, а также консультант-клинический онколог и почетный старший преподаватель Института онкологии Св. Джеймса в Лидсе, Великобритания, прокомментировал: «Существует является очевидная и настоятельная необходимость в новом методе лечения пациентов с впервые диагностированным раком головы и шеи в Великобритании и во всем мире.Данные об эффективности и безопасности Мультикина ясны и убедительны.Более того, поскольку Мультикин можно назначать до принятия текущих стандартов хирургического лечения и радиации, она имеет большой потенциал для увеличения выживаемости при минимальном дополнительном риске, если таковой имеется, для пациента». «Мы очень воодушевлены тем, что NICE выбрала Multikine для оценки в качестве потенциального нового стандарта лечения рака головы и шеи. Это большой шаг вперед в Великобритании», — заявил генеральный директор CEL-SCI Герт Керстен.

{$CVM} Корпорация CEL-SCI (NYSE: CVM ) сегодня опубликовала письмо акционерам от генерального директора компании Герта Керстена. В очень подробном письме подробно описаны данные об эффективности Мультикина (лейкоцитарного интерлейкина, инъекция)* в целевой популяции пациентов с раком головы и шеи, а также план CEL-SCI подать заявку на немедленное одобрение регулирующих органов. С письмом акционерам можно ознакомиться полностью на веб-сайте Компании ( ) или нажав ЗДЕСЬ . Ниже приводится введение к письму: Уважаемые акционеры Это письмо акционерам будет длиннее и гораздо более подробным, чем предыдущие письма. Моя цель — показать вам клинические данные, подтверждающие преимущества Мультикина в выживаемости, объяснить, как мы определили целевую группу пациентов с раком головы и шеи, которые должны получать Мультикин, и описать наши усилия с ведущими мировыми регулирующими органами по выводу Мультикин на рынок как можно скорее. возможный. Почему мы уверены, что Мультикин должен быть одобрен как можно скорее? Во-первых, мы можем четко определить пациентов, которым следует назначить Мультикин. Во-вторых, Мультикин определенно приносит пользу пациентам, вызывая предоперационные реакции. В-третьих, польза Multikine для выживания в целевой популяции является выдающейся. В-четвертых, со статистической точки зрения вероятность успеха еще одного исследования составляет более 95%, и поэтому его одобрение не требуется. В-пятых, существуют пути регулирования, специально разработанные для нашей ситуации, когда целевая популяция выбирается из более крупной популяции исследования Фазы 3. Мы считаем, что встречаем эти факторы при наличии сильной доказательной поддержки и стремимся двигаться вперед. Четко определенная целевая группа населения На прошлой неделе на конференции Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) — самой важной ежегодной европейской онкологической конференции — мы представили новые данные об эффективности Мультикина, которые намного превосходят результаты, которые мы представили в прошлом году. Мы добились этого, сосредоточив внимание нашей целевой группы на пациентах, главным образом для того, чтобы получить предоперационную реакцию на Мультикин. Мы идентифицировали этих пациентов на основе клинических данных, клеточного анализа и рекомендаций регулирующих органов и ведущих консультантов, в том числе двух самых уважаемых иммуноонкологов головы и шеи в мире. Это огромное достижение , поскольку означает, что пациентов с Мультикином можно идентифицировать после постановки диагноза с помощью тестов, которые врачи обычно используют при скрининге рака. Кроме того, теперь мы можем выполнить важнейшее нормативное требование: написать одобренную этикетку для Мультикина. Мультикин, несомненно, помогает пациентам, и точка. Определенные факты о Мультикине нельзя отрицать. Во-первых, Мультикин приводит к предоперационным реакциям, а это означает, что преимущества Мультикина для многих становятся очевидными уже через несколько недель лечения. Во-вторых, если у вас есть дооперационный ответ, ваша выживаемость значительно улучшается. Таким образом, мы знаем, что Мультикин улучшает выживаемость пациентов с дооперационной реакцией . Я покажу вам данные, подтверждающие это. Клинические данные выдающиеся При постановке диагноза мы можем определить пациентов, у которых с наибольшей вероятностью будет предоперационная реакция на Мультикин. Статистика выживаемости в этой целевой группе населения настолько хороша, что трудно представить, как ее можно было бы оспорить или проигнорировать. Профиль безопасности Мультикина очень благоприятный по сравнению с другими противоопухолевыми препаратами. И у нас есть завод, который может производить Multikine на сумму около 2 миллиардов долларов в год.

{$CVM} CEL-SCI готовит свое предприятие по производству мультикинов к производству в коммерческих масштабах cvm | 4 дня назад Достижение важных этапов на пути к вводу в эксплуатацию производственного объекта при подготовке заявки на получение лицензии на биологические препараты для подачи на одобрение регулирующих органов. Корпорация CEL-SCI (американская NYSE: CVM) сегодня сообщила, что ввод в эксплуатацию ее современного специализированного производственного объекта Multikine* (лейкоцитарный интерлейкин, инъекция) cGMP практически завершен, что является важной вехой на пути к запланированной подаче заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA). с несколькими регулирующими органами для одобрения Мультикина для лечения рака головы и шеи. Первоначально созданное и проверенное для поставки Мультикина для крупнейшего в мире глобального основного исследования фазы 3 по местно-распространенному плоскоклеточному раку головы и шеи, предприятие CEL-SCI было расширено и модернизировано в рамках подготовки к представлению Мультикина на одобрение регулирующих органов и к производству в коммерческих масштабах. . В соответствии с Генеральным планом валидации CEL-SCI, отраслевыми стандартами, рекомендациями Международного общества фармацевтической инженерии (ISPE), Международной конференцией по гармонизации (ICH) и в соответствии с нормативными требованиями, CEL-SCI вводит в эксплуатацию и квалифицирует инженерные коммуникации и системы предприятия. , и оборудование. Перед получением лицензии на коммерческое производство и разрешения на продажу препарата Мультикин для лечения рака головы и шеи учреждение будет подвергнуто проверке со стороны регулирующих органов. «Из-за высокой степени сложности производства, специфичных для компании ноу-хау и коммерческой тайны, задействованной в производстве Мультикина, ввод в эксплуатацию нашего предприятия является существенной частью BLA, который мы намерены подать в регулирующие органы, включая США. Канада, Великобритания и Европа. Наша команда усердно работала в течение последних нескольких лет, внедряя комплексные улучшения на объекте, чтобы привести нас туда, где мы находимся сегодня, и мы очень гордимся достигнутым», — заявил генеральный директор CEL-SCI Герт Керстен.

Акции TPST: 7 вещей, которые нужно знать о Tempest Therapeutics Инвесторплейс · 1 час назад Делиться InvestorPlace — новости фондового рынка, советы по акциям и торговле Сегодня большая часть Уолл-стрит смотрит акции Tempest Therapeutics (NASDAQ: TPST ). Эта малоизвестная онкологическая компания, находящаяся на клинической стадии, перешла от торгов по цене 30 центов за акцию 24 часа назад до текущей цены акций в 6,40 доллара. Выигрыш более 2000%! Такое поведение цены весьма впечатляет. Этот рост может напомнить о коротком сжатии, особенно с учетом того, что всего несколько часов назад акции TPST торговались как копеечные акции с микрокапитализацией. Но, как оказалось, эта компания на самом деле растет благодаря положительному катализатору. Темпест недавно сообщил о положительных результатах испытаний ведущего кандидата на лекарство от рака печени. Сказать, что рынок реагирует хорошо, было бы преуменьшением. Как сообщает Эдди Пэн из InvestorPlace : «Сегодня утром компания по лечению рака сообщила о положительных результатах своего кандидата на препарат TPST-1120 в рандомизированном клиническом исследовании фазы 1b/2. Tempest также объявила, что ее совет директоров принял план защиты прав акционеров с ограниченным сроком действия , который вступает в силу немедленно. План направлен на защиту акционеров от нежелательного поглощения. Это также известно как план ядовитых таблеток». Вполне логично, что положительные результаты испытаний повлекут за собой рост акций биотехнологических компаний. Но достижения такого масштаба беспрецедентны. Это требует более внимательного изучения этой загадочной компании и сил, которые привели ее так далеко. Давайте углубимся в Tempest Therapeutics и недавнее исследование. Что нужно знать инвесторам в акции TPST Компания Tempest Therapeutics, основанная в 2011 году, находится в Брисбене, штат Калифорния. В первую очередь он занимается разработкой методов лечения онкологических больных. Компания Tempest провела исследование, в результате которого акции TPST выросли совместно со швейцарской медицинской компанией Roche Holdings AG (OTCMKTS: RHHBY ), и ее акции сегодня также растут. До сих пор результаты были весьма многообещающими. Fierce Biopharma сообщает, что «антагонист PPAR-α компании Tempest стал спасательным кругом для пациентов с неоперабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой при добавлении к двум препаратам Roche в исследовании фазы 1/2». Издание подтверждает, что пациенты, получившие «тройное лечение», продемонстрировали коэффициент объективного ответа (ЧОО) 30%, в то время как пациенты, получившие только первые два курса лечения, показали 13,3% ЧОО. Tempest также проводит испытания на других типах опухолей, чтобы оценить эффективность препарата в борьбе с другими видами рака. Сегодня утром Tempest объявила о плане защиты прав акционеров на ограниченный срок , который немедленно вступил в силу. Однако в нем подчеркнули, что этот план не следует рассматривать как ответ на угрозу поглощения. В этом месяце в компании произошли изменения на уровне руководства. В конце сентября 2023 года было объявлено , что роль Сэма Уайтинга, доктора медицинских наук, главного медицинского директора и исполнительного вице-президента будет расширена и будет включать в себя также должность руководителя отдела исследований и разработок. На дату публикации Сэмюэл О'Брайент не имел (прямо или косвенно) каких-либо позиций в ценных бумагах, упомянутых в этой статье. Мнения, выраженные в этой статье, принадлежат автору и соответствуют Правилам публикации InvestorPlace.com

{$INO} ПЛИМУТ-МИТИНГ, Пенсильвания – 10 октября 2023 г. – INOVIO (NASDAQ:INO), биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией ДНК-лекарств, помогающих лечить и защищать людей от заболеваний, связанных с ВПЧ, рака и инфекционных заболеваний, сегодня объявила о том , что получила отзыв от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), что данные завершенного исследования фазы 1/2 INO-3107для лечения RRP может поддержать подачу INOVIO BLA на рассмотрение в рамках программы ускоренного одобрения FDA. FDA также сообщило, что ранее запланированное компанией рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы не потребуется для подтверждения этой заявки. INOVIO должен будет инициировать подтверждающее испытание до подачи BLA для ускоренного утверждения и удовлетворить все другие требования FDA к подаче заявок. Дизайн подтверждающего исследования еще не окончательно определен. В случае одобрения INO-3107 станет первым ДНК-препаратом в США и первым кандидатом на препарат INOVIO, получившим одобрение регулирующих органов. «После недавнего получения статуса прорывной терапии для INO-3107 для лечения РРП мы благодарны за дополнительный отзыв от FDA, обеспечивающий потенциально ускоренный путь разработки. Мы считаем, что INO-3107 может стать революционным вариантом лечения для тех, кто страдает от RRP, серьезного и часто трудно поддающегося лечению заболевания», — сказала президент и главный исполнительный директор INOVIO доктор Жаклин Ши. «Сейчас мы сосредоточены на оптимизации нашего плана разработки для поддержки подачи BLA на ускоренное утверждение. Мы хотели бы поблагодарить пациентов и исследователей, которые до сих пор принимали участие в наших исследованиях». «Я благодарю FDA за признание огромного бремени, которое RRP возлагает на пациентов, и острой необходимости в улучшении стандартов медицинской помощи», — сказала президент Фонда рецидивирующего респираторного папилломатоза Ким Макклеллан. «Я в восторге от прогресса, достигнутого в отношении пациентов с RRP, которые отчаянно нуждаются в альтернативе хирургическому вмешательству» Завершенное INOVIO открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 оценивало безопасность, переносимость, иммуногенность и эффективность INO-3107 у пациентов с RRP, связанным с ВПЧ-6 и/или ВПЧ-11 (NCT:04398433). В исследовании оценивалось снижение количества хирургических вмешательств в течение года после первоначального введения INO-3107 по сравнению с годом до лечения. Пациенты получили четыре дозы INO-3107 в день 0, а также на 3, 6 и 9 неделе. В целом у 81,3% (26/32) пациентов в исследовании наблюдалось снижение количества хирургических вмешательств через год после INO-3107.введения по сравнению с предыдущим годом, включая 28,1% (9/32), которые не потребовали хирургического вмешательства во время или после окна дозирования. Пациенты в исследовании перенесли в среднем 4 операции (2-8) за год до введения дозы. После введения дозы наблюдалось медианное снижение на 3 хирургических вмешательства (95% доверительный интервал -3, -2). В начале исследования (день 0) у пациентов можно было удалить ткань RRP хирургическим путем, но любая операция, выполненная после дня 0 в течение окна дозирования, учитывалась в качестве конечной точки эффективности. В ходе исследования лечение INO-3107 вызвало сильный иммунный ответ, индуцируя активированные Т-клетки CD4 и активированные Т-клетки CD8 с литическим потенциалом. Т-клеткаответы также наблюдались на 52 неделе, что указывает на стойкий ответ клеточной памяти. INO-3107 хорошо переносился участниками исследования, что приводило в основном к слабовыраженным (степень 1) побочным эффектам, возникающим во время лечения, таким как боль в месте инъекции и усталость.