О компании Atara Biotherapeutics Inc

$ATRA Если вкратце, то FDA - Лгбтшники ( запрещена на территории РФ) в худшем смысле этого слова... В текущем письме с отказом в выдаче, полученном после закрытия рынка 9 января 2026 года, FDA подтвердило, что вопросы соответствия требованиям GMP были удовлетворительно решены, и, что важно, никаких проблем с безопасностью выявлено не было. Однако, полностью изменив свою позицию, FDA в письме утверждает, что исследование ALLELE с одной группой пациентов, которое ранее было подтверждено FDA как достаточное для подачи заявки на регистрацию препарата, больше не считается достаточным для предоставления доказательств эффективности для ускоренного одобрения. Кроме того, FDA заявило, что интерпретируемость результатов исследования затруднена из-за дизайна, проведения и анализа исследования. Новая позиция FDA противоречит предыдущим указаниям FDA компании Atara, согласованию с Atara данных клинических испытаний и признанию дизайна исследования как одногруппового, подходящего для данной группы пациентов, на этапе подачи заявки на регистрацию препарата. Это согласование было достигнуто между Atara и FDA в ходе многочисленных документально подтвержденных встреч, проводившихся в течение последних пяти с лишним лет. В ноябре 2025 года компания Atara передала заявку на регистрацию препарата компании Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP), Inc., американскому фармацевтическому подразделению Pierre Fabre Laboratories. В качестве первого шага к решению проблемы PFP намерена запросить встречу типа А и рассчитывает на ее проведение в течение 45 дней. PFP и Atara планируют в срочном порядке взаимодействовать с FDA, чтобы найти пути для своевременного ускоренного одобрения препарата EBVALLO, без которого у пациентов с EBV-положительной посттрансплантационной лимфопролиферативной болезнью (ПТЛД) крайне ограниченные возможности лечения и ожидаемая продолжительность жизни, часто измеряемая неделями или месяцами. «Мы удивлены и разочарованы решением FDA в отношении пациентов с EBV-положительным посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, у которых существует значительная неудовлетворенная потребность, что подчеркивается статусом орфанного препарата для табелеклеуцела и присвоением ему статуса «прорывного препарата» в момент подачи нами первичных данных ALLELE», — сказал Коки Нгуен, президент и главный исполнительный директор Atara. «Проблемы, указанные в письме с отказом в регистрации (CRL), были согласованы Atara и FDA в предыдущих обзорах или сообщениях. Мы договорились с агентством о принятии ускоренного одобрения и проведении подтверждающего исследования после выхода препарата на рынок для поддержки полного одобрения. Мы продолжили подачу заявки на регистрацию препарата (BLA) на этой основе и продолжили все работы по исправлению ситуации после повторной подачи заявки в 2025 году, полностью полагаясь на подтверждение, предоставленное FDA. Мы твердо убеждены, что табелеклеуцел может принести существенную пользу пациентам с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, и с нетерпением ждем возможности вместе с нашими партнерами решить проблемы, поднятые недавно сформированной группой клинических экспертов FDA».

$ATRA Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило письмо с полным ответом, отклоняющее заявку Atara Biotherapeutics Inc. на препарат EBVALLO (tabelecleucel), предназначенный для лечения посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания, связанного с вирусом Эпштейна-Барр. Дали всем по EBvALLO 🤦‍♂️

Давно я здесь ничего не писал) В портфеле почти все Американские акции, поэтому сижу в блоке. Занявшись криптой поймал блок в Тинькове, по 115 фз, ну да ладно, я здесь по другой причине) навеяли воспоминания , с которыми бы хотелось поделиться . Спросить кто сейчас герой т-инвестиций?) Ох были времена… не думал что так скажу, не достигнув 40). Я из этих из олдскульных) тот кто влетал в Теслу… так как Чаки рекомендовал. Точнее был одержим…. Какая невероятная вера в акцию… удивляюсь до сих пор) А что на счет времен ковида, и все эти перчи. @Dogtor со своими невероятными постами o G1 …. Взахлеб читал @kryak который верил в $ATRA. А я верил в его идею. Патрик @morgenshtern или просто Паша, салам, четкая стратегия . @mr.highwood читал твои прогнозы. Спасибо, лучше ленты новостей вещал). И еще многие многие другие. спасибо за это время. Кажется прошла целая эпоха, или я становлюсь более мнительным) что на счет меня верил в $COIN верю в крипту. Жду и мечтаю зафиксировать прибыль… в последнее время отошел от мира инвестирования, но очень тянет. Спасибо Тинькову , за то, соо дал такую платформу… теперь биржа , часть моей жизни, пусть и косвенно, но счастлив, что прожил эту часть