$ATRA Акции Atara Biotherapeutics ( ATRA , Financials )

ATRA Если вкратце, то FDA - Лгбтшники ( запрещена на территории РФ) в худшем смысле этого слова... В текущем письме с отказом в выдаче, полученном после закрытия рынка 9 января 2026 года, FDA подтвердило, что вопросы соответствия требованиям GMP были удовлетворительно решены, и, что важно, никаких проблем с безопасностью выявлено не было. Однако, полностью изменив свою позицию, FDA в письме утверждает, что исследование ALLELE с одной группой пациентов, которое ранее было подтверждено FDA как достаточное для подачи заявки на регистрацию препарата, больше не считается достаточным для предоставления доказательств эффективности для ускоренного одобрения. Кроме того, FDA заявило, что интерпретируемость результатов исследования затруднена из-за дизайна, проведения и анализа исследования. Новая позиция FDA противоречит предыдущим указаниям FDA компании Atara, согласованию с Atara данных клинических испытаний и признанию дизайна исследования как одногруппового, подходящего для данной группы пациентов, на этапе подачи заявки на регистрацию препарата. Это согласование было достигнуто между Atara и FDA в ходе многочисленных документально подтвержденных встреч, проводившихся в течение последних пяти с лишним лет. В ноябре 2025 года компания Atara передала заявку на регистрацию препарата компании Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP), Inc., американскому фармацевтическому подразделению Pierre Fabre Laboratories. В качестве первого шага к решению проблемы PFP намерена запросить встречу типа А и рассчитывает на ее проведение в течение 45 дней. PFP и Atara планируют в срочном порядке взаимодействовать с FDA, чтобы найти пути для своевременного ускоренного одобрения препарата EBVALLO, без которого у пациентов с EBV-положительной посттрансплантационной лимфопролиферативной болезнью (ПТЛД) крайне ограниченные возможности лечения и ожидаемая продолжительность жизни, часто измеряемая неделями или месяцами. «Мы удивлены и разочарованы решением FDA в отношении пациентов с EBV-положительным посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, у которых существует значительная неудовлетворенная потребность, что подчеркивается статусом орфанного препарата для табелеклеуцела и присвоением ему статуса «прорывного препарата» в момент подачи нами первичных данных ALLELE», — сказал Коки Нгуен, президент и главный исполнительный директор Atara. «Проблемы, указанные в письме с отказом в регистрации (CRL), были согласованы Atara и FDA в предыдущих обзорах или сообщениях. Мы договорились с агентством о принятии ускоренного одобрения и проведении подтверждающего исследования после выхода препарата на рынок для поддержки полного одобрения. Мы продолжили подачу заявки на регистрацию препарата (BLA) на этой основе и продолжили все работы по исправлению ситуации после повторной подачи заявки в 2025 году, полностью полагаясь на подтверждение, предоставленное FDA. Мы твердо убеждены, что табелеклеуцел может принести существенную пользу пациентам с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, и с нетерпением ждем возможности вместе с нашими партнерами решить проблемы, поднятые недавно сформированной группой клинических экспертов FDA».

KLVZ сегодня впервые в Краснодаре купил соджу с Сакурой в сети К&Б. Мне очень понравился. Не могу скинуть фото бутылки, чтобы бан не словить. В целом я доволен достижениями КЛВЗ. А котировки - дело времени.

CGEN ХОЛОН, Израиль , 17 декабря 2025 г. /PRNewswire/ -- Компания Compugen Ltd. (NASDAQ: CGEN) (TASE: CGEN), занимающаяся разработкой иммунотерапевтических препаратов для лечения рака на клинической стадии и являющаяся пионером в области прогнозирования мишеней с помощью искусственного интеллекта и машинного обучения, сегодня объявила о достижении соглашения с AstraZeneca о монетизации части будущих роялти Compugen. Compugen внесла изменения в эксклюзивное лицензионное соглашение с AstraZeneca, заключенное ранее в марте 2018 года, чтобы укрепить баланс Compugen и продвинуть свой инновационный и дифференцированный портфель иммуноонкологических препаратов. Основные моменты сделки: Авансовый платеж в размере 65 миллионов долларов и потенциальные дополнительные 25 миллионов долларов после следующего платежа по завершении регистрации препарата, за часть существующих роялти Compugen в rilvegostomig. Компания Compugen сохранит за собой большую часть будущих роялти и останется претендентом на дифференцированные роялти в размере до нескольких процентов от будущих продаж, а также на потенциальные будущие достижения в области регулирования и коммерциализации в размере до 195 миллионов долларов США (сумма включает указанные выше 25 миллионов долларов США).