Ресурсы фармацевтического качества: безопасность и эффективность производства

Войти

Сегодня в рубрике поговорим о чистоте ресурсов, которые использует компания при производстве лекарственных средств. Основные виды ресурсов, которые применяются как при производстве, так и в технологических процессах (например, для очистки оборудования и помещений) - это вода и газ. Естественно, что на фармацевтическом производстве эти химические соединения должны обладать особым качеством со строго определенными физико-химическими показателями. Так, например, вода может быть очищенной или инъекционной (требования к качеству воды для инъекций более строгие), а газы – чистым паром, сжатым воздухом или азотом. Качество этих ресурсов непосредственно влияет на безопасность и эффективность конечного продукта. Для обеспечения производства ресурсами необходимого качества «Озон Фармацевтика» внедряет самые современные инженерные решения от ведущих мировых производителей: STILMAS из Италии, ALMIG из Германии и российские компании Альтаир и Провита. Инженерные системы оснащены большим количеством автоматики и средств измерений. Так компания минимизирует риск несоблюдения уровня стерильности или нарушения технологического процесса. К примеру, на стадии производства воды фармацевтического качества используется целый комплекс датчиков для непрерывного мониторинга таких параметров как электропроводность, температура, кислотно-щелочной баланс, содержание органического углерода и т.д. Алгоритмы работают таким образом, что при малейших отклонениях от заданных параметров система управления блокирует доступ к использованию ресурсов до момента, пока проблема не будет устранена. Мы также уделяем особое внимание эксплуатации и обслуживанию инженерных систем, связанных с производственными процессами. «Озон Фармацевтика» разработала целый комплекс мероприятий за рамками регламентного обслуживания. Это круглосуточный мониторинг по процедурам в рамках фармацевтической системы качества, включая визуальный контроль, лабораторные анализы, а также интеграцию всего комплекса оборудования в единую систему диспетчеризации. Дежурный персонал всегда контролирует статус работы оборудования и технологические параметры сред. Контроль качества ресурсов является критически важной составляющей успешного фармацевтического производства. «Озон Фармацевтика» неизменно демонстрирует высокий уровень ответственности за свою продукцию, в том числе через внедрение передовых технологий и сотрудничество с лидерами в области инженерных решений.

🚀 Как мы растем вместе с аптеками? OZPH Аптеки — наши главные партнёры. Благодаря этому сотрудничеству миллионы россиян получают качественные препараты быстро и по доступной цене. 📊 Цифры 2024: ✅ 65 000+ аптек по России работают с нами напрямую — это 80% аптечных сетей страны! ✅ 18% — доля наших препаратов на полках (рост в 1,5 раза за год). Рост представленности — наш стратегический приоритет. ✅ 82% ассортимента — международные непатентованные препараты (МНН). Это значит, мы предлагаем проверенные и более доступные аналоги оригинальных лекарств. 🔍 Как мы обеспечиваем доступность лекарств в аптеках? 1️⃣ Контролируем каждую полку — Выгодное размещение товаров, мониторинг остатков и условий хранения. — Адаптируем ассортимент под регион: даже в отдалённых районах вы найдёте наши препараты. 2️⃣ Гарантируем стабильность — Поставляем лекарства через прямые договоры и дистрибьюторские каналы — без перебоев! — Обеспечиваем наличие во всех регионах страны. Наша цель — стать главным партнёром аптек во всех ключевых категориях. Вместе мы делаем лекарства доступными, а аптечный бизнес — стабильным.

🔬 Как мы гарантируем качество дженериков? Ответственные исследования биоэквивалентности — основа доступных и безопасных лекарств Для регистрации препарата мы подтверждаем его биоэквивалентность оригиналу — то есть доказываем, что он работает так же эффективно и безопасно. Рассказываем, как это происходит! Биоэквивалентность — это «паспорт» дженерика. Она подтверждает, что препарат: ✅ Содержит то же действующее вещество в идентичной дозировке; ✅ Обладает схожим профилем растворения, что и оригинал; ✅ Обеспечивает одинаковую концентрацию в крови в аналогичные промежутки (исследования на добровольцах). Только так можно гарантировать, что дженерик даст ожидаемый терапевтический эффект, а пациент получит проверенное лечение. Этапы исследований: 1. Лабораторные тесты (ТСКР) Моделируем условия желудочно-кишечного тракта, чтобы проверить, как действующее вещество высвобождается. 2. Клинические исследования Получаем разрешение регулятора на испытания и проводим исследования на добровольцах под строгим медицинским контролем. 3. Биоаналитика и статистика Используем валидированные методы для точного измерения данных. На этом этапе определяется концентрация активного вещества в крови и проводится статистическая обработка данных. Результатом оценки становится сравнение фармакокинетических профилей – то есть того, как активное вещество высвобождается и ведет себя в организме при приеме дженерика и оригинального препарата. Только после успешного прохождения всех этих этапов оценки биоэквивалентности можно переходить к следующей стадии – регистрации препарата в уполномоченном органе (Министерстве здравоохранения Российской Федерации). Такой процесс занимает около года — мы не сокращаем этапы лишь ради скорости. Узнайте больше о цикле исследований и запусках препаратов в нашем годовом отчете 👉 https://ozonpharm.ru/wp-content/uploads/2025/04/ar-2024.pdf OZPH