Инвесторам

07/06/21 ChemoCentryx Объявляет о подаче поправки к представлению NDA и продлении Срока рассмотрения PDUFA ChemoCentryx Announces Filing of Amendment to NDA Submission and Extension of the PDUFA Review Period for Avacopan in the Treatment of ANCA-Associated Vasculitis 06 июля 2021 года (GLOBE NEWSWIRE) —ChemoCentryx, Inc., (Nasdaq: CCXI), сегодня объявила, что после консультаций с управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA), она подала поправку к своей новой заявке на лекарственное средство (NDA) для Avacopan для лечения Антинейтрофильного цитоплазматического аутоантитела (ANCA)-ассоциированного васкулита, рассматривая вопросы, поднятые в ходе консультации комитет FDA встреча в мае 2021 года. FDA указало, что подача заявки представляет собой серьезную поправку к NDA и приведет к установлению новой целевой даты PDUFA. 7 октября 2021 года. NDA в основном базируется на данных III фазы исследования Avacopan для лечения АНЦА-ассоциированного васкулита. В мае FDA проголосовали 9-9 о том, поддерживают ли данные об эффективности одобрение Avacopan, 10-8 о том, что профиль безопасности Avacopan адекватен к одобрению, и 10-8 о том, что профиль польза-риск адекватен к одобрению Avacopan в предлагаемой дозе 30 мг два раза в день. “Мы высоко ценим возможность представить Агентству дополнительные данные и информацию, которые, по нашему мнению, касаются многих вопросов, поднятых на заседании Консультативного комитета”, - сказал он.Thomas J. Schall, доктор философии, Президент и главный исполнительный директор - “Мы с нетерпением ожидаем продолжения обсуждений с Агентством.” Заявка на маркетинговую авторизацию (MAA) Avacopan при лечении АНКА-ассоциированного васкулита была подтверждена Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в Ноябрь 2020 года, и японская новая заявка на препарат была принята на рассмотрение Японские фармацевтические препараты и Агентство по медицинскому обслуживанию в Февраль 2021 года. {$CCXI} #соточка