🗓️ #PDUFA #Результаты_КИ 📺

#vrtx #Vertex #здравоохранение 💊📈 VRTX Назначения нового ненаркотического анальгетика стремительно растут 📌 Что происходит сейчас ❓ В 2025 году на фоне борьбы с зависимостью от опиоидов в США и других странах наблюдается увеличение назначений нового класса ненаркотических обезболивающих. Врачи всё активнее используют такие препараты, включая недавно одобренные средства, которые не воздействуют на опиоидные рецепторы и менее подвержены риску зависимости и злоупотребления. 🧠 Почему это важно в клинической практике: 🔹 Исторический контекст Опиоиды долго были основой сильного обезболивания, но кризис зависимости и передозировки заставил пересмотреть подход к боли. Несмотря на эффективность, опиоиды связаны с высоким риском зависимости, и врачам нужны альтернативы, особенно для хронической боли. 🔹 FDA и новые подходы Регуляторы, включая FDA, активно стимулируют развитие и использование ненаркотических обезболивающих — с чётким акцентом на безопасность, предсказуемость и снижение зависимости. В 2025 году были опубликованы новые рекомендации, которые упрощают путь к разработке таких препаратов и подчёркивают важность альтернатив опиоидной терапии. 📊 Что именно растёт❓ Отмечается, что за последние месяцы врачам приходится всё чаще прописывать новый класс ненаркотических анальгетиков, чья эффективность подтверждается клиническими данными, но где практика применения пока не до конца отработана. 💡 Какие препараты входят в этот тренд ➡️ Среди новых и активно обсуждаемых ненаркотических средств — препараты, такие как suzetrigine (коммерческое название Journavx), одобренные в США как первая оральная ненаркотическая альтернатива для умеренной и сильной боли после операций и возможных других болевых состояний. ➡️ Другие классы включают ингибиторы натриевых каналов, модуляторы специфических болевых путей и лекарства с уникальными механизмами, которые не вызывают зависимости, но могут обеспечивать существенное облегчение боли без традиционных опиоидных рисков. 🩺 Что ещё нужно врачам и пациентам знать 🧩 Практика пока развивается, и многие клиницисты всё ещё учатся, в каких случаях новый ненаркотический анальгетик даёт наилучший эффект. 📚 Доказательная база растёт, но ещё не всегда полностью ясно, какие пациенты получат максимальную пользу без побочных эффектов. ⚖️ Многие такие препараты показывают лучшее соотношение эффективность/безопасность, чем традиционные опиоиды, особенно в долгосрочном применении, но выбор требует индивидуального подхода. 🗣️ Выводы простыми словами 📌 Мир медицины переживает смену парадигмы боли: старые методы с опиоидами уступают место новым ненаркотическим обезболивающим, которые назначают всё чаще. 📌 Это важно, потому что такие препараты помогают облегчить боль без риска зависимости, а врачи учатся лучше понимать, когда и кому их назначать. 📌 Тренд отражает стремление здравоохранения к более безопасной и рациональной терапии боли — и это позитивное направление для клиницистов и пациентов. 💡P.S. VRTX JOURNAVX (сузетриджин) — это новый неопиоидный обезболивающий препарат, одобренный FDA в 2025 году для лечения острой боли средней и сильной степени у взрослых, который блокирует болевые сигналы в периферической нервной системе (не затрагивая мозг) и имеет меньший риск зависимости, чем опиоиды, при эффективности, сравнимой с ними ✅ Спасибо за лайк и подписку! ❤️ Каждая ваша подписка и лайк это помощь в развитии моего канала и повод для хорошего настроения. Для вас один клик - для меня мотивация вкладывать больше усилий. @Pharmacolog_

#nvax #Novovax #биотехи #вакцины #SNY #Sanofi 📊🧪 Novavax ( NVAX): Итоги III квартала 2025 — новый этап трансформации 📌 1. Финансовые результаты Q3 2025 📉 Выручка: $70 млн за 3 кв 2025 г., против $85 млн годом ранее — снижение на 18%. Основной драйвер — переход от прямых продаж к партнёрству с SNY #Sanofi и лицензированию. 💡 Доходы по лицензиям и роялти составили львиную долю (примерно $57 млн), тогда как прямые продажи продуктов упали (~$13 млн). 💰 Net loss (чистый убыток): ≈ −$202 млн (усугублён нематериальными списаниями). Это выше убытка годом ранее — ~$121 млн. 📉 Затраты R&D выросли до $98 млн, при этом SG&A (продажи и общие расходы) снизились почти вдвое — до $32 млн, благодаря переходу коммерческой активности (затрат на продвижение) к Sanofi и оптимизации структуры. 🧾 Non-cash расходы: примерно $126 млн, включая списание активов и потери по долгу после рефинансирования. 📦 Кэш: на балансе ≈ $778 млн, против $938 млн на конец 2024 г. 🤝 2. Стратегические достижения и партнёрства 👍 Партнёрство с Sanofi остаётся ключевым: – За год Novavax заработал $225 млн в виде milestone-платежей от Sanofi, включая $50 млн за маркетинговые выплаты в США и ЕС. – Sanofi с Q3 2025 ведёт коммерциализацию вакцины Nuvaxovid в ключевых рынках сезона 2025–2026. – Появились предварительные положительные данные Phase 1/2 по комбинации COVID-19 + грипп (вместе с Fluzone High-Dose и Flublok) — это новый возможный продуктовый катализатор. 📍 Расширение лицензий: – Takeda получила одобрение в Японии, что также активировало выплаты партнёру. 📈 Matrix-M® адъювант: включён в программу пандемической вакцины Sanofi с поддержкой BARDA — это символ технологического обмена и потенциал будущих доходов. 🧠 3. Что стоит за цифрами 💡 Почему выручка снизилась Новая модель продаж — Sanofi-ориентированная коммерциализация — меняет структуру доходов: 🔹 меньше прямых продаж Novavax, 🔹 больше роялти, milestone (выплаты за "вехи", достижение целей в разработке, выводе на рынок и т.д.) и лицензий. Это не просто падение спроса, а переход к партнёрской модели — стратегически важный шаг, который меняет способы монетизации технологии. ⚠️ Почему убыток вырос – Нематериальные списания и потери от списания долга увеличили убыток. – R&D остаётся интенсивным — компания инвестирует в будущие продукты и комбинации вакцин. 🚀 4. Потенциал роста и риски ✅ Потенциал: • Рост роялти и milestone от Sanofi в 2026–2027 сезон (COVID-19 + грипп). • Возможные комбинированные вакцины (COVID+грипп) с Fast Track от FDA — ускоренный доступ и рынок. • Монетизация платформы Matrix-M® через партнёрства и гранты (например, BARDA). ⚠️ Риски: • Продажи прямых продуктов остаются низкими — лишь часть доходов. • Убытки текущего периода высоки из-за нематериальных расходов и инвестиций. • Инвесторы могут быть чувствительны к финансовым прогнозам, которые Novavax перенёс на горизонты 2026–2028 при ожидании прибыльности. 💰 Cash runway: ~780 млн наличности — важно для поддержки R&D и партнёрских выплат в ближайшие годы. 🤔 #выводы простыми словами Novavax в Q3 2025 прошла через трансформацию — от прямых продаж к партнёрской модели Sanofi. Выручка снизилась, но доходы от лицензий и milestone ощутимы ($225 млн к настоящему моменту). Рентабельность ухудшилась из-за списаний и инвестиций в R&D, но крупный кэш-баланс даёт устойчивость на годы вперёд. 📌 Суть: компания переживает смену бизнес-модели, где рост будет обеспечен не продажами собственных вакцин, а лицензиями, роялти и партнёрскими программами (в том числе комбинациями вакцин). 🎁 Бесплатно на месяц Сервис Premium — повышенный доход, комфорт и привилегии. Если оформить по моей ссылке, вы получите месяц Premium БЕСПЛАТНО, если еще нет счета в Т‑Банке 👉🏻 https://www.tbank.ru/baf/4WjW7u0QDNF ✅ Спасибо за лайк и подписку! ❤️ Даже один дополнительный лайк и подписка - мотивируют меня писать чаще, больше, на разные темы. Спасибо что вы у меня есть, мои подписчики 🙏 @Pharmacolog_

#BDTX #Black #Black_diamond #биотех #здравоохранение 📊💊 BDTX Black Diamond Therapeutics — результаты за Q3 2025 ✅ Финансы 📉 Чистый убыток за 3 кв 2025 г.: −$8.5 млн, что лучше, чем −$15.6 млн годом ранее. 📌 EPS (убыток на акцию): −$0.15, лучше консенсуса (≈−$0.22) 💵 Кэш: $135.5 млн наличных, эквивалентов и инвестиций на конец Q3 2025 — рост против $98.6 млн на конец 2024 г.. Компания считает, что этих средств достаточно для покрытия расходов до конца 2027 📉 R&D расходы: $7.4 млн в Q3 2025 vs $12.9 млн в Q3 2024 — снижение расходов без потери фокуса на ключевых программах. 📉 G&A расходы: $3.5 млн vs $5.2 млн годом ранее — экономия на общих и административных затратах. 🔬 Операционный и клинический прогресс 🎯 Главная программа: silevertinib Это ведущий кандидат — селективный EGFR-ингибитор для пациентов с NSCLC с неклассическими мутациями. 📌 Компания планирует раскрыть ORR и предварительные данные по длительности ответа в рамках Phase 2 в Q4 2025. 📌 Также планируется взаимодействие с FDA по возможному регистрационному пути на основе данных PFS после обсуждения в первой половине 2026 💡 Это возможные катализаторы роста, если данные подтвердят эффективность. 📈 3) Динамика в 2025 г. — улучшения 📉 Сокращение убытков — признак эффективности оптимизации расходов 💰 Рост ликвидности — существенный прирост наличных и инвестиций, что даёт возможность конца 2027 г. без привлечения капитала. 📉 Снижение R&D и G&A показывает фокус на эффективности и устойчивости финансовой модели. 🧠 Идёт подготовка к подаче на регистрации и партнёрствам, возможное обсуждение с FDA может открыть путь к более быстрому переходу в более поздние фазы разработки. ⚠️ 4) Важные риски и неопределённости ⚡ Нет коммерческих продуктов 🔬 Регуляторный путь по FDA ещё не пройден — это потенциальный риск скорости развития. 📉 Рынок реагировал на обновления данных достаточно волатильно, что отражает высокую чувствительность участников к клиническим новостям (падение цены до −22 % в день новостей по silevertinib). 🤔 #выводы 📊 За 3 кв 2025 года компания: ✅ существенно сократила убытки по сравнению с прошлым годом ✅ нарастила денежные резервы до $135 млн, чего достаточно для операций до конца 2027 г.; ✅ сократила расходы на R&D и управление без потери концентрации на ключевых терапиях. Главный драйвер роста — клинические данные по silevertinib и потенциальный путь к регистрации через FDA. Их качество может радикально изменить оценку компании на рынке. 🎁 Бесплатно на месяц Сервис Premium — повышенный доход, комфорт и привилегии. Если оформить по моей ссылке, вы получите месяц Premium БЕСПЛАТНО, если еще нет счета в Т‑Банке 👉🏻 https://www.tbank.ru/baf/4WjW7u0QDNF ✅ Спасибо за лайк и подписку! ❤️ Каждая ваша подписка и лайк это помощь в развитии моего канала и повод для хорошего настроения. Для вас один клик - для меня мотивация вкладывать больше усилий. @Pharmacolog_