сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) полностью приостановило предложенное компанией клиническое испытание симуфилама для лечения эпилепсии, связанной с туберозным склерозом (TSC). Компания получила официальное письмо от FDA в понедельник, подтверждающее это решение.
• Согласно заявлению в документе SEC, FDA запросило у Cassava Sciences предоставить дополнительную информацию, включая больше доклинических данных, и внести изменения в дизайн протокола испытания, прежде чем оно сможет продолжиться. В результате Cassava Sciences заявила, что больше не ожидает начала клинического испытания в первой половине 2026 года, как планировалось ранее.
• Компания заявила, что намерена решить вопросы, обозначенные FDA, и что обновленные сроки проведения испытания будут зависеть от её способности предоставить запрошенную информацию и завершения проверки агентством.
• Эта информация основана на пресс-релизе, раскрытом в форме 8-K, поданной в Комиссию по ценным бумагам и биржам.