$SLDB ЧАРЛЬЗТАУН, Массачусетс, 9 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Компания Solid Biosciences Inc. (Nasdaq: SLDB) («Компания» или «Solid»), занимающаяся разработкой прецизионных генетических препаратов для лечения нервно-мышечных и сердечно-сосудистых заболеваний, сегодня объявила о положительном результате недавней встречи с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по типу C, который поддерживает дальнейшее продвижение SGT-003 в качестве потенциального средства лечения мышечной дистрофии Дюшенна.
Компания Solid достигла согласия с FDA по общему дизайну исследования для рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы IMPACT DUCHENNE. FDA согласилось с тем, что дизайн исследования является обоснованным, включая: популяцию пациентов, способных самостоятельно передвигаться, в возрасте от 7 до <12 лет, первичную конечную точку — изменение скорости подъема из положения лежа (TTR) от исходного уровня, оцениваемое через 18 месяцев, и другие ключевые вторичные конечные точки.
. «Как было заявлено в начале 2026 года, наша стратегия регулирования в США построена вокруг взаимодействия с FDA по вопросу потенциального ускоренного одобрения SGT-003, и успешное согласование дизайна нашего исследования IMPACT DUCHENNE III фазы является важным первым шагом в этом плане», — сказал Бо Кумбо, президент и генеральный директор Solid Biosciences. «В настоящее время исследование IMPACT DUCHENNE планируется проводить в центрах в Австралии, Канаде, ЕС и Великобритании. В связи с высоким спросом со стороны ключевых лидеров мнений и пациентов, мы также оцениваем возможность открытия центров в США».
Компания Solid Biosciences объявляет о положительных отзывах на встрече типа C с FDA по поводу генной терапии SGT-003 для лечения мышечной дистрофии Дюшенна.
- IMPACT DUCHENNE: Компания согласовала с FDA дизайн рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы -
- IMPACT DUCHENNE: Компания ожидает начала приема препарата первыми участниками в 1 квартале 2026 года -
- Компания планирует провести дополнительные встречи с FDA в первой половине 2026 года для согласования потенциального ускоренного процесса одобрения препарата SGT-003.
- INSPIRE DUCHENNE: Препарат SGT-003 в целом хорошо переносится, по состоянию на 9 февраля 2026 года дозу получили 36 участников в рамках фазы 1/2 клинических испытаний.
ЧАРЛЬЗТАУН, Массачусетс, 9 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Компания Solid Biosciences Inc. (Nasdaq: SLDB) («Компания» или «Solid»), занимающаяся разработкой прецизионных генетических препаратов для лечения нервно-мышечных и сердечно-сосудистых заболеваний, сегодня объявила о положительном результате недавней встречи с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по типу C, который поддерживает дальнейшее продвижение SGT-003 в качестве потенциального средства лечения мышечной дистрофии Дюшенна.
Компания Solid достигла согласия с FDA по общему дизайну исследования для рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы IMPACT DUCHENNE. FDA согласилось с тем, что дизайн исследования является обоснованным, включая: популяцию пациентов, способных самостоятельно передвигаться, в возрасте от 7 до <12 лет, первичную конечную точку — изменение скорости подъема из положения лежа (TTR) от исходного уровня, оцениваемое через 18 месяцев, и другие ключевые вторичные конечные точки.